การใช้มาตรการทางกฎหมายในการควบคุมคุณภาพยาเพื่อคุ้มครองสุขภาพของประชาชน

การจะพัฒนากฎหมายเพื่อส่งเสริมให้ประชาชนมีคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้นตามวิสัยทัศน์ “Better Regulation for Better Life” ได้นั้น นอกจากการพัฒนากฎหมายที่เกี่ยวข้องกับทางด้านเศรษฐกิจแล้วนั้น กฎหมายด้านอื่น ๆ ก็ล้วนแล้วแต่มีความสำคัญไม่ยิ่งหย่อนไปกว่ากันที่จะช่วยส่งเสริมคุณภาพชีวิตที่ดีให้แก่ประชาชน อาทิ ด้านการศึกษา แรงงานและสวัสดิการสังคม กระบวนการยุติธรรม การเมืองการปกครอง โดยอีกกฎหมายหนึ่งที่มีความสำคัญที่จะช่วยส่งเสริมให้ประชาชนมีสุขภาพที่ดีขึ้น ช่วยป้องกันรักษาและบรรเทาความเจ็บป่วยส่งผลให้ประชาชนมีคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้น นั่นคือกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับด้านสาธารณสุขในเรื่องของ “ยา” ซึ่งถือเป็นปัจจัยสี่ที่สำคัญต่อการดำรงชีวิตนั่นเอง  

เดิมพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ไม่ได้กำหนดอายุของใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ ทำให้เมื่อขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้วก็สามารถใช้ได้ตลอดไปตราบเท่าที่เจ้าของผลิตภัณฑ์ยังคงเป็นผู้ผลิตหรือนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร หากไม่ได้ดำเนินการดังกล่าวเป็นเวลา 2 ปี ทะเบียนตำรับยานั้นจึงจะเป็นอันยกเลิก แม้ว่าอาจจะมีความรู้ทางวิชาการที่ได้มาในภายหลังที่ทำให้ตำรับยานั้นไม่ทันสมัยแล้วก็ตาม ในการแก้ไขเพิ่มเติมพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ครั้งที่ 6 ในปี พ.ศ. 2561 คณะกรรมการกฤษฎีกา (คณะที่ 10) พิจารณาร่วมกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้องแล้ว เห็นชอบร่างกฎหมายที่กระทรวงสาธารณสุขได้จัดทำและรับฟังความคิดเห็นของผู้เกี่ยวข้องตามแนวทางการจัดทำและการเสนอร่างกฎหมายตามบทบัญญัติมาตรา 77 ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย ที่จะแก้ไขกฎหมายโดยกำหนดให้ใบสำคัญดังกล่าวมีอายุ 7 ปี เพื่อเป็นมาตรการควบคุมและดูแลยาที่จะนำไปใช้แก่มนุษย์หรือสัตว์ให้มีคุณภาพ ปลอดภัย และได้มาตรฐานตามหลักสากล เพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันทางการค้าด้านยา รวมทั้งทำให้เกิดการปรับปรุงตำรับยาให้มีความทันสมัยตามหลักวิชาการอยู่เสมอ เนื่องจากในการพิจารณาต่ออายุใบสำคัญฯ นั้น ผู้ได้รับใบสำคัญฯ จะต้องแสดงเอกสารหรือหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา ซึ่งเป็นเรื่องทางเทคนิคและวิชาการ เช่น ด้านคุณภาพต้องมีรายละเอียดเกี่ยวกับข้อมูลการทดสอบความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ ข้อมูลวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาด้านประสิทธิภาพต้องมีข้อมูลภาพรวมด้านคลินิก บทสรุปการศึกษาทางชีวเภสัชกรรมและวิธีวิเคราะห์ที่เกี่ยวข้อง ผลการศึกษาเภสัชวิทยาทางคลินิก ประสิทธิภาพทางคลินิก ด้านความปลอดภัยต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับเภสัชวิทยา เภสัชจลนศาสตร์ พิษวิทยา รวมถึงข้อมูล เอกสาร หลักฐานอื่น ๆ ซึ่งกฎหมายใหม่นี้มีผลใช้บังคับเมื่อ 13 ตุลาคม 2562 ที่ผ่านมา โดยกฎหมายใหม่ได้กำหนดให้ผู้ที่ได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้อยู่แล้วมีระยะเวลาดำเนินการขอต่ออายุใบสำคัญฯ โดยกำหนดให้ (1) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ก่อนวันที่ 1 มกราคม พ.ศ. 2540 ให้สิ้นอายุเมื่อครบห้าปีนับแต่วันที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับ (2) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ระหว่างวันที่ 1 มกราคม พ.ศ. 2540 ถึงวันที่ 31 ธันวาคม พ.ศ. 2550 ให้สิ้นอายุเมื่อครบเจ็ดปีนับแต่วันที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับ และ (3) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ระหว่างวันที่ 1 มกราคม พ.ศ. 2551 ถึงวันที่พระราชบัญญัตินี้มีผลใช้บังคับ ให้สิ้นอายุเมื่อครบเก้าปีนับแต่วันที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับ จากผลของข้อกฎหมายดังกล่าว ทำให้มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาทยอยสิ้นอายุ เริ่มจากวันที่ 13 ตุลาคม 2567 จะมีการสิ้นอายุ 4,135 ทะเบียนตำรับยา ปี 2569 จำนวน 4,875 ทะเบียนตำรับยา และปี 2571 จำนวน 6,626  ทะเบียนตำรับยา

เพื่อรองรับการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาจึงได้มีการตรากฎกระทรวงการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2566 ขึ้น ซึ่งในชั้นการพิจารณาของสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาได้มีการแก้ไขวันใช้บังคับร่างกฎกระทรวงจาก “ให้กฎกระทรวงนี้มีผลใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป” เป็น “ให้กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป” เพื่อให้ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาสามารถดำเนินการขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาได้รวดเร็วยิ่งขึ้นโดยไม่ต้องรอระยะเวลาอีกถึง 180 วัน โดยกฎกระทรวงดังกล่าวมีผลใช้บังคับเมื่อวันที่ 20 พฤษภาคม 2566 ดังนั้น ในปัจจุบันผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ใบสำคัญใกล้จะหมดอายุแล้วจึงสามารถยื่นขอต่ออายุใบสำคัญได้เลย โดยให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตภายในหนึ่งปีก่อนวันที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาสิ้นอายุ เนื่องจากเอกสารที่จะต้องตรวจสอบมีเป็นจำนวนมาก ในการนี้ เจ้าหน้าที่จะต้องพิจารณาให้เสร็จภายใน 120 วันนับแต่วันที่ผู้ขอต่ออายุได้ชำระค่าใช้จ่ายและค่าธรรมเนียม นอกจากนี้ เพื่อเป็นการอำนวยความสะดวกให้แก่ประชาชนตามหลักการของรัฐธรรมนูญมาตรา 77 และพระราชบัญญัติหลักเกณฑ์การจัดทำร่างกฎหมายและการประเมินผลสัมฤทธิ์ของกฎหมาย พ.ศ. 2562 กฎกระทรวงการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาฯ จึงได้อำนวยความสะดวกให้แก่ประชาชนโดยกำหนดให้การยื่นคำขอ การแจ้ง หรือการติดต่อใด ๆ และการออกเอกสารหลักฐานต่าง ๆ ตามกฎกระทรวงการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาฯ ให้ดำเนินการตามกฎหมายว่าด้วยการปฏิบัติราชการทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ ยกเว้นมีเหตุที่ทำให้ไม่สามารถดำเนินการทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ประชาชนจึงต้องเดินทางไปดำเนินการ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือสถานที่อื่นตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

สำหรับผู้ที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาจะหมดอายุในวันที่ 13 ตุลาคม 2567 นี้ และยังไม่ได้ยื่นคำขอต่ออายุก็ยังมีทางแก้ไข เนื่องจากมาตรา 86/2 วรรคสาม ของพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ที่เพิ่มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 6) พ.ศ. 2562 กำหนดว่า ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาซึ่งใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาของตนสิ้นอายุไม่เกินหนึ่งเดือน สามารถยื่นคำขอต่ออายุและขอผ่อนผันโดยแสดงเหตุผลอันสมควรในการที่มิได้ยื่นคำขอต่ออายุภายในกำหนดได้ ดังนั้น บุคคลดังกล่าวก็ยังสามารถยื่นขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาได้จนถึงวันที่ 13 พฤศจิกายน 2567 ถ้าไม่ยื่นภายในวันดังกล่าวก็จะไม่สามารถยื่นขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาได้ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่

จะเห็นได้ว่า การกำหนดให้ต้องมีการขอต่ออายุในกรณีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยานี้ จึงเป็นไปเพื่อให้มีการทดสอบยาอยู่เสมอว่ามีประสิทธิภาพ คุณภาพ และความปลอดภัย เพื่อคุ้มครองสุขภาพของประชาชน ในอีกทางหนึ่งกฎหมายก็อำนวยความสะดวกให้แก่ผู้ที่มีหน้าที่ต้องปฏิบัติตามกฎหมายในการแสดงข้อมูล เอกสาร หลักฐานดังกล่าว เพื่อให้ไม่เป็นภาระแก่ผู้รับใบสำคัญฯ มากจนเกินสมควรนั่นเอง