แพทย์จุฬาฯ เตรียมทดสอบยาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง เริ่มศึกษาผู้ป่วยคนแรกปี68 จับมือ'อภ.'ผลิตเชิงพาณิชย์

“ในส่วนของพัฒนากระบวนการผลิตยาในระดับอุตสาหกรรม ผลการทดสอบประสิทธิภาพของยาประสบความสำเร็จในการยับยั้งมะเร็งในหนูทดลอง รวมทั้งการทดสอบเภสัชวิทยาความปลอดภัยในลิง และในปัจจุบันกำลังดำเนินการผลิตยาแอนติบอดีในระดับโรงงานตามมาตรฐาน GMP เพื่อดำเนินการขั้นตอนการทดสอบวิจัยในมนุษย์”

ศูนย์ความเป็นเลิศด้านภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย แถลงข่าวความคืบหน้า โครงการพัฒนายาแอนติบอดีต่อ PD-1 หรือแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง เพื่อรักษามะเร็งด้วยภูมิคุ้มกันบำบัด นับว่าเป็นยาแอนติบอดีตัวแรกที่พัฒนาโดยนักวิจัยไทย โดยลงนามความร่วมมือกับองค์การเภสัชกรรม(อภ.) ในการการวิจัย พัฒนา ผลิต จำหน่าย และสนับสนุนการสร้างหลักประกันด้านสุขภาพในการเข้าถึงยาชีววัตถุอย่างถ้วนหน้าให้กับคนไทย สู่ขั้นตอนการนำยาที่ผลิตได้ไปทำการวิจัยทางคลินิกในผู้ป่วยมะเร็ง และขึ้นทะเบียนยาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ต่อไป

ศ.ดร.บัณฑิต เอื้ออาภรณ์ อธิการบดี จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย กล่าวว่า  ความร่วมมือนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อร่วมกัน วิจัย พัฒนา ผลิต และจัดจำหน่ายยาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง เพราะโรคมะเร็ง เป็นโรคที่มีผู้ป่วยเป็นจำนวนมาก ซึ่งทางบริษัทยาในหลายประเทศทั่วโลกก็ได้มีการพัฒนายาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง แต่ก็มีราคาค่อนข้างสูง ดังนั้นเพื่อสนับสนุนผลักดันให้เกิดการสร้างหลักประกันด้านสุขภาพต่อการเข้าถึงยานี้ในราคาที่เข้าถึงให้กับผู้ป่วยมะเร็งทุกคนในวงกว้าง ซึ่งจะส่งผลดีต่อสุขภาพของประชาชน  และยังส่งเสริมความเข้มแข็งด้านเศรษฐกิจทั้งในระดับครอบครัวและระดับประเทศ โดยบันทึกข้อตกลงความร่วมมือนี้จะมีระยะเวลาเบื้องต้น 15 ปี ที่หน่วยงานจะได้ร่วมมือในการพัฒนายานี้ให้เกิดการผลิตและใช้ในการรักษาได้อย่างเร็ว

รศ.ดร.นพ.จิรุตม์ ศรีรัตนบัลล์ รองคณบดีฝ่ายวางแผนและพัฒนา คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ กล่าวว่า คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ และ โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย  มีเป้าหมายและพันธกิจในการเป็นศูนย์รักษามะเร็งแนวหน้าของภูมิภาคอาเซียน มุ่งเน้นการพัฒนานวัตกรรม และการนำเทคโนโลยีระดับสูงมาใช้ในการวินิจฉัย รักษา พยากรณ์โรค และทำนายผลการตอบสนองต่อการรักษา เพื่อยกระดับคุณภาพการรักษาพยาบาลให้ดียิ่งขึ้น ในปัจจุบันการรักษามะเร็งมีผู้ป่วยจำนวนมากและเป็นภาระโรคอยู่ในอันดับต้นๆของประเทศ โดยมีวิธีภูมิคุ้มกันบำบัดโดยการใช้ยาแอนติบอดีนั้นถือเป็นวิธีการรักษามาตรฐานที่ได้รับการยอมรับทั่วโลก ซึ่งมีประสิทธิภาพสูง และมีผลข้างเคียงต่ำ มีข้อบ่งชี้ในการใช้รักษามะเร็งได้หลายชนิด แต่การรักษาด้วยวิธีนี้มีค่าใช้จ่ายที่สูงมากเป็นหลักกว่าแสนบาทต่อเข็ม ค่าใช้จ่ายต่อคน(17ครั้ง/ปี) กว่า 3.72 ล้านบาท  ทำให้ผู้ป่วยส่วนใหญ่เข้าถึงยาได้ยาก คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ จึงเล็งเห็นถึงความสำคัญดังกล่าว และได้ริเริ่มโครงการพัฒนายาแอนติบอดีต่อ PD-1 เพื่อรักษามะเร็งด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดขึ้นตั้งแต่ปี พ.ศ. 2561 เป็นต้นมา จากการสนับสนุนด้วยการบริจาคของประชาชน ผ่านกองทุนภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งจุฬาฯ กว่า 400 ล้านบาท ทีมวิจัยได้มุ่งมั่นพัฒนายาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งมาอย่างต่อเนื่อง โดยมีเป้าหมายเพื่อให้ผู้ป่วยทุกระดับสามารถเข้าถึงยาแอนติบอดีที่มีประสิทธิภาพสูงนี้ได้

ด้านนพ.ไตรรักษ์ พิสิษฐ์กุล หัวหน้ากลุ่มวิจัยพัฒนายาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง ศูนย์ความเป็นเลิศด้านภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ อธิบายเพิ่มเติมถึงพัฒนายาแอนติบอดีต่อ PD-1 ว่า ปัจจุบันยาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง มีการนำเข้ามาในไทยตั้งแต่ 5 ปีที่แล้ว ซึ่งสามารถช่วยรักษาโรคมะเร็งได้หลากชนิด อาทิ มะเร็งผิวหนัง มะเร็งเต้านม มะเร็งปอด ฯลฯ และยังสามารถรักษาโรคข้ออักเสบ โรคไขมันสูง โรคหอบหืด โรคไมเกรน และอีกหลายโรค แต่แอนติบอดีต้องไปจับกับเป้าหมายโรคนั้นๆ ดังนั้นเป็นครั้งแรกที่ทีมวิจัยคนไทยประสบความสำเร็จในการพัฒนาเซลล์ตั้งต้นสำหรับการผลิตยาแอนติบอดี โดยในการผลิตแอนติบอดีได้ถูกพัฒนาขึ้นมาภายในห้องทดลอง ไม่ได้มีเก็บมาจากมนุษย์ ซึ่งคุณสมบัติของแอนติบอดีที่ผลิตขึ้นเอง เมื่อฉีดเข้าไปในร่างกายจะไม่มีการต่อต้านว่าเป็นสิ่งแปลกปลอม แต่จะไปจับกระตุ้นที่เซลล์เม็ดเลือดขาว ช่วยให้เกิดการทำลายเซลล์มะเร็ง ทั้งนี้เปอร์เซ็นของประสิทธิภาพในการใช้ยาในมะเร็งแต่ละชนิดไม่เท่ากัน เพราะมะเร็งบางตัวอาจจะเข้าไปกดเซลล์เม็ดเลือดขาวไม่มาก ทำให้ยาอาจจะแสดงประสิทธิภาพได้ดี แต่หากมะเร็งบางตัวที่กดเซลล์เม็ดเลือดขาวได้มาก ยาก็อาจจะได้ผลน้อย

นพ.ไตรรักษ์  กล่าวว่า ปัจจุบันยากลุ่มนี้เริ่มอนุมัติให้ใช้ได้ในผู้ป่วยตั้งแต่เป็นระยะแรก หรือหลังจากผ่าตัดเสร็จ เบื้องต้นยาชนิดนี้จะได้ใช้ทดสอบในกลุ่มผู้ป่วยมะเร็งปอด  อย่างไรก็ตามหากมะเร็งบางชนิดที่มีแนวทางการรักษาที่ดีอยู่แล้วได้มาตรฐาน ก็อาจจะไม่จำเป็นต้องใช้ยาแอนติบอดีต่อ PD-1 ส่วนการพิจารณาว่าจะให้ยานี้แก่ผู้ป่วยในมะเร็งประเภทไหนหรือระยะอาจจะต้องดูข้อมูลงานวิจัยอีกครั้ง เพราะยานี้ไม่ได้มาแทนการรักษาเดิมที่ดีอยู่แต่อาจจะมาช่วยเสริมการรักษาให้ดีขึ้น ในส่วนของพัฒนากระบวนการผลิตยาในระดับอุตสาหกรรม ผลการทดสอบประสิทธิภาพของยาประสบความสำเร็จในการยับยั้งมะเร็งในหนูทดลอง รวมทั้งการทดสอบเภสัชวิทยาความปลอดภัยในลิง และในปัจจุบันกำลังดำเนินการผลิตยาแอนติบอดีในระดับโรงงานตามมาตรฐาน GMP เพื่อดำเนินการขั้นตอนการทดสอบวิจัยในมนุษย์ มีการกำหนดกลุ่มเป้าหมายไว้ที่ 100 คน ยังไม่มีการกำหนดคุณสมบัติที่แน่ชัด ซึ่งอาจจะต้องรอในกระบวนการผลิตเพื่อจะเดินหน้าทดสอบในมนุษย์ช่วงต้นปีพ.ศ. 2567 และคาดว่าจะเสร็จสิ้นทุกกระบวนการภายใน 2 ปี และคาดว่าจะมีความร่วมมือกับสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) ที่จะนำยานี้เข้าบัญชียาหลัก และคาดว่าราคาอาจจะถูกลงราวๆหลักหมื่นบาทต่อเข็ม ซึ่งจะช่วยให้ประชาชนเข้าถึงการรักษาได้มากขึ้น

พญ.มิ่งขวัญ สุพรรณพงศ์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม ได้กล่าวว่า  ยาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งนี้ ว่าเป็นยารุ่นใหม่ในการรักษามะเร็งที่มีประสิทธิภาพและมีความจำเป็นต่อการรักษา แต่ยังเป็นยาที่เข้าถึงยากเนื่องจากมีราคาแพง ตามที่จุฬาฯได้ดำเนินศึกษาวิจัย พัฒนากระบวนการผลิต รวมถึงศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยเบื้องต้น มาแล้วนั้น องค์การเภสัชกรรม พร้อมที่จะรับไม้ต่อ เพื่อต่อยอดงานวิจัย ให้สามารถผลิตจำหน่ายเชิงพาณิชย์ได้ โดยขั้นตอนนับจากนี้จะประกอบด้วย 2 กระบวนการหลักคือ การศึกษาวิจัยทางคลินิก (Clinical trial) และการผลิตระดับอุตสาหกรรมเพื่อตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต (Process Validation batch) ซึ่งคาดว่าจะใช้เงินลงทุนอีกประมาณ 700 ล้านบาท โดยองค์การเภสัชกรรมมีแผนที่จะนำยาแอนติบอดีนี้ มาทำการวิจัยทางคลินิกในผู้ป่วยมะเร็งปอด โดยคาดว่าจะเริ่มการศึกษาในผู้ป่วยคนแรกได้ภายในปี พ.ศ. 2568 และจะรวบรวมข้อมูลการศึกษาดังกล่าว ไปใช้ในการขึ้นทะเบียนตำรับยา กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ต่อไป.