สถาบันมาตรวิทยาแห่งชาติ (มว.)ซึ่งได้รับการสนับสนุนทุนวิจัยจากหน่วยบริหารและจัดการทุนด้านการเพิ่มความสามารถในการแข่งขันของประเทศ (บพข.) กองทุนส่งเสริมวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (กองทุน ววน.)ประสบความสำเร็จในการพัฒนา “ วัสดุอ้างอิงรับรอง ” หรือ Certified Reference Material (CRM)ในสมุนไพรกระชายขาว ที่ได้มาตรฐานเป็นเจ้าแรกของโลก โดย ดร.นงลักษณ์ ตั้งไพศาลกุล หัวหน้ากลุ่มงานวิเคราะห์อนินทรีย์เคมี มว.หัวหน้าโครงการวิจัยการพัฒนามาตรฐานการวัดด้านการบริการสมุนไพรด้วยระบบมาตรวิทยา
ดร.นงลักษณ์ หัวหน้าโครงการวิจัยฯ กล่าวว่าปัจจุบัน ปริมาณการใช้สารสกัดจากสมุนไพรเพิ่มขึ้นอย่างมากโดยเฉพาะในช่วงการแพร่ระบาดของโควิด-19 ที่ผ่านมา พบว่าสมุนไพรและสารสกัดจากสมุนไพรสามารถออกฤทธิ์ยับยั้งเชื้อโรคโควิด-19 ได้เป็นอย่างดี มีความลอดภัยและมีผลกระทบต่อร่างกายน้อยการควบคุมคุณภาพกระบวนการผลิตสารสกัดสมุนไพรให้ได้มาตรฐาน จึงมีความสำคัญอย่างยิ่ง“วัสดุอ้างอิงรับรอง” จึงเข้ามามีบทบาทสำคัญในกระบวนการวิเคราะห์และทดสอบไม่ว่าจะเป็นการตรวจวัดทางอาหาร สิ่งแวดล้อม เคมีคลินิก รวมถึงการตรวจวัดทางวัสดุ
สำหรับ วัสดุอ้างอิงรับรอง(Certified Reference Material, CRM) หมายถึงการเป็นวัสดุหรือสารมาตรฐานที่มีความเป็นเนื้อเดียว มีความเสถียรและมีใบรับรองของสมบัติที่เราสนใจ พร้อมทั้งมีการแสดงค่าความไม่แน่นอนและระบุการสอบกลับได้ของผลการวัด วัสดุอ้างอิง หรือ วัสดุอ้างอิงรับรองเป็นสิ่งที่มีความสำคัญต่อห้องปฏิบัติการวิเคราะห์และทดสอบ ใช้สำหรับสอบเทียบเครื่องมือตรวจสอบความใช้ได้ ยืนยันความถููกต้องของวิธีทดสอบ และควบคุมคุณภาพของวิธีการทดสอบทำให้ห้องปฏิบัติการของประเทศไทยสามารถวิเคราะห์ทดสอบได้อย่างถูกต้องและมีคุณภาพตามมาตรฐานสากล
กระบวนการผลิต CRM ตาม ISO 17034หรือมาตรฐานที่กำหนดเกี่ยวกับความสามารถของผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงรับรองเมื่อได้วัตถุดิบตั้งต้นที่จะนำมาใช้ในกระบวนการผลิตวัสดุอ้างอิง CRM โดยนำมา อบ บด ร่อนเพื่อให้ได้ขนาดใกล้เคียงกันมากที่สุด แล้วนำไปบรรจุขวด ตัวอย่างเช่น สมุนไพรกระชายขาวเพื่อหาสารสำคัญคือ พิโนสโตรบิน (pinostrobin) หรือ ฟ้าทะลายโจรที่มีสารสำคัญคือ แอนโดรกราโฟไลด์(andrographolide) เป็นต้นการศึกษาความเป็นเนื้อเดียวกัน เป็นการศึกษาจากการสุ่มขวดที่บรรจุในขั้นตอนข้างต้น มาทำการวิเคราะห์เพื่อให้ได้ข้อมูลบ่งชี้ความเป็นเนื้อเดียวกัน มีคุณสมบัติเหมือนกันทั้งล็อตการศึกษาความเสถียรเพื่อดูอายุของวัสดุอ้างอิง โดยแบ่งเป็นความเสถียรระยะสั้นสำหรับการขนส่งวัสดุอ้างอิง เพื่อดูความเหมาะสมของสภาวะที่ใช้ในการขนส่ง เช่น การบรรจุภายใต้การควบคุมอุณหภูมิลบ 20 องศาเซลเวียสต้องบรรจุในกล่องโฟมที่มีน้ำแข็งแห้งเพื่อรักษาอุณหภูมิ เป็นต้น ส่วนการศึกษาความเสถียรในระยะยาวเป็นการดูอายุการเก็บรักษา (Shelf Life) ว่าวัสดุอ้างอิงยังคงมีคุณสมบัติที่ไม่เปลี่ยนแปลงระหว่างการเก็บหลังจากทำกระบวนการทั้งหมดแล้ว จะมาถึงขั้นตอนสุดท้ายคือการกำหนดค่าอ้างอิง เช่น กำหนดความบริสุทธิ์ (Purity assessment) ของพิโนสโตรบินที่มีความบริสุทธิ์ ที่ (99.95 ±0.99%)หรือค่าสารพิโนสโตรบินในผงกระชาย 1 แคปซูลจะมีสารพิโนสโตรบิน 10 มิลลิกรัมต่อแคปซูล เป็นต้น
สารสกัดพิโนสโตรบินที่เป็น CRM ตัวแรกของโลก จากการสนับสนุนทุนวิจัยโดย บพข.โดยความร่วมมือระหว่าง มว. และศูนย์ความเป็นเลิศด้านการค้นหาตัวยา (ECDD) มหาวิทยาลัยมหิดลวัสดุอ้างอิง หรือ Reference Material จาก”กระชายขาว”นั้น ปกติหาได้โดยการนำเข้าจากต่างประเทศแต่เป็น CRM ที่ไม่ได้ผ่านการรับรอง ไม่สามารถสอบกลับไปที่หน่วยการวัดมาตรฐานได้ ทำได้แค่การนำมาใช้ควบคุมคุณภาพเบื้องต้น เท่านั้น
โครงการวิจัยการพัฒนามาตรฐานการวัดด้านการบริการสมุนไพรด้วยระบบมาตรวิทยาเป็นความพยายามที่จะพัฒนา CRM เพื่อให้ได้วัสดุอ้างอิงรับรองที่ได้มาตรฐาน โดยมีจุดเริ่มต้นช่วงการระบาดของโควิด-19 นอกจากแอนโดรกราโฟไลด์ในฟ้าทะลายโจร แล้วยังมีการพูดถึงสารสกัดพิโนสโตรบินจากกระชายไทย ซึ่งยังไม่มีวัสดุอ้างอิงรับรอง ทาง ศูนย์ ECDD จึงได้ส่งวัตถุดิบตั้งต้นสารบริสุทธิ์ที่สกัดได้จากกระชายขาวเพื่อมาเข้ากระบวนการผลิต CRM ร่วมกับ มว. จนได้ CRM พิโนสโตรบิน และมาตรฐานรับรอง CRMขึ้นเป็นครั้งแรกในโลก
CRM พิโนสโตรบินจากกระชายขาว จะถูกนำมาใช้วิเคราะห์ทดสอบในห้องปฏิบัติการมาตรฐาน(ISO/IEC 17025)เพื่อควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ ให้ได้มาตรฐานปริมาณสารสำคัญที่อยู่ในตัวสมุนไพรเพื่อขอมาตรฐาน อย. ขึ้นทะเบียนยา หรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และออกเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้มาตรฐานหรือการนำ CRM ไปใช้ศึกษาปฏิกริยาระหว่างยาและร่างกาย ฤทธิ์ของยา ปริมาณการใช้ยาเวลาในการรับประทานยาให้ได้ประสิทธิภาพมากที่สุด เป็นต้น นอกจากนี้ CRMกระชายขาวตัวนี้ยังได้รับความสนใจจากบริษัทเอกชนต่างชาติในหลายประเทศ และเตรียมจัดจำหน่ายให้กับประเทศต่างๆทั่วโลก ซึ่งCRM ที่ผลิตได้ในประเทศ สามารถลดปริมาณการนำเข้า CRM จากต่างประเทศที่มีราคาสูงกว่า 2 – 3เท่า รวมทั้งลดเวลาในการขนส่ง ซึ่งโดยปกติอาจใช้เวลา 60 – 90 วัน และยังเป็นจุดตั้งต้นให้ภาคเอกชนหันมาลงทุนห้องปฏิบัติการมาตรฐาน ISO/IEC 17025เพื่อให้บริการด้านตรวจวเคราะห์มากยิ่งขึ้นอีกด้วย
นอกจากนี้ มว. โดยวามร่วมมือกับหลายมหาวิทยาลัย ที่กำลังศึกษาและมีความเชี่ยวชาญด้านสมุนไพร อาทิ มหาวิทยาลัยแม่ฟ้าหลวง มหาวิทยาลัยบูรพา ตอบโจทย์ความหลากหลายทางชีวภาพของสมุนไพร ยาแผนโบราณในแต่ละภูมิภาคของไทยเพื่อผลิตสารตั้งต้นจากสมุนไพร และนำมาต่อยอดเป็น CRM ที่ได้รับการรับรองมาตรฐานและเป็นศูนย์จำหน่าย CRM ฝีมือคนไทย“ CRM แอนโดรกราโฟไลด์”ปัดข้อสงสัยในปริมาณการกินสมุนไพรฟ้าทะลายโจร
นอกจาก CRM กระชายขาวแล้ว ฟ้าทะลายโจรซึ่งเป็นตัวแม่สมุนไพรในยุคโควิดระบาด กำลังได้รับการพัฒนา CRM แอนโดรกราโฟไลด์ เพื่อทดสอบคุณภาพสมุนไพร แคปซูลฟ้าทะลายโจร ในท้องตลาดเพื่อให้ได้ปริมาณแอนโดรกราโฟไลด์ที่เหมาะสมคือ180 มิลลิกรัมต่อวัน ในการรักษาโรคตามที่กรมการแพทย์กำหนด ดังนั้น การใช้ CRM แอนโดรกราโฟไลด์ ในการทดสอบและควบคุมคุณภาพทำให้ผลิตภัณฑ์ที่ได้มาตรฐาน จึงปัดข้อสงสัยว่าเราได้รับปริมาณสาระสำคัญครบหรือไม่
การพัฒนา CRM ที่ มว. ได้รับทุนสนับสนุนจาก บพข. นั้น มีการศึกษาวิจัยกับสมุนไพรประเภท ต้นใบ และหัว อื่นๆ โดยผ่านกระบวนการวิเคราะห์เพื่อให้ได้ CRM ที่ได้มาตรฐาน ตั้งแต่กระบวนการปลูกขั้นตอนการผลิต การวิเคราะห์สารเจือปนตกค้าง เช่น โลหะหนัก ยาฆ่าแมลง ความเป็นพิษในวัตถุดิบ และกระบวนการหาปริมาณสารสำคัญ
ปัจจุุบัน มว.ได้ผลิตวัสดุุอ้างอิงรับรอง รวมทั้งสิ้น จำนวน 195 รายการ โดยแบ่่งเป็น 5 กลุ่่มดังนี้1. วััสดุุอ้างอิงรับรองสำหรับการตรวจวัดทางเคมีคลินิก: CRMs for Clinical easurements (C)2. วัสดุอ้างอิงรับรองสำหรับการตรวจวัดทางด้านสิ่งแวดล้อม: CRMs for Environmental measurements(E)3. วัสดุุอ้างอิงรับรองสำหรับการตรวจวัดทางอาหารและอาหารสัตว์: CRMs for Food and feedmeasurements (F)4. วัสดุุอ้างอิงรัับรองสำหรับการตรวจวัดทางวัสดุุและสมบัติทางกายภาพ: CRMs for Material andphysical property measurements (M)5. วัสดุุอ้างอิงรับรองสารมาตรฐานและสารประกอบที่่มีความบริสุุทธิ์สููง: Standard solutions andhigh purity compounds (S)
