อภ.ทดลองฉีด'วัคซีนเอชเอ็กซ์พี-จีพีโอแวค 'เข็ม 3 ในอาสาสมัครที่จ.นครพนมเป็นวันแรก คาดขึ้นทะเบียนกับอย.ได้กลางปี 66

“ทางด้านการทดสอบประสิทธิภาพในระยะที่ 3 หลังจากฉีดในอาสาสมัครไปแล้ว 14 วัน ภายในระยะเวลา 3 เดือน, 6 เดือน จะมีการวัดผลการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน ความปลอดภัยและจะมีการนำไปเทียบความไม่ด้อยกว่าในวัคซีนเข็มกระตุ้นกับวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า ซึ่งมีลักษณะแพลตฟอร์มที่เหมือนกัน และนำตัวอย่างส่งไปทดสอบที่ห้องปฏิบัติการ ที่ประเทศอินเดีย เพื่อตรวจกระตุ้นภูมิในเลือด …”

23 ธ.ค. 2565 – องค์การเภสัชกรรม(อภ.) ลงพื้นที่ตรวจเยี่ยมวันแรกของการวิจัยทางคลินิกระยะที่ 3 เพื่อประเมินความปลอดภัยและความสามารถในการสร้างภูมิคุ้มกันของฉีดวัคซีนเอชเอ็กซ์พี-จีพีโอแวค (HXP-GPOVac) ที่ผลิตโดยองค์การเภสัชกรรม โดยฉีดให้กับอาสาสมัครขนาด 10 ไมโครกรัม ในรูปแบบเข็มกระตุ้นเปรียบเทียบกับวัคซีนโควิด-19 ชนิดที่ใช้ไวรัสเป็นพาหะ โดยตั้งเป้าฉีดในอาสาสมัครจำนวน 4,000 คน ภายในระยะเวลา 1 เดือน ณ ศาลากลางจังหวัดนครพนม

อนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ประธานในพิธี กล่าวว่า สำหรับประชาชนจ.นครพนม ที่จะเข้าร่วมเป็นอาสาสมัครจ.นครพนม ในการทดลองวัคซีนเอชเอ็กซ์พี-จีพีโอแวคในระยะที่ 3 ซึ่งพัฒนาขึ้นโดยอภ. ซึ่งการเลือกพื้นที่ของนครพนม เนื่องจากมีความพร้อมในการมีทีมผู้วิจัยวัคซีนไข้หวัดใหญ่ และสามารถต่อยอดในการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ได้อย่างมีประสิทธิภาพ และเหล่าอาสาสมัครถือว่าเป็นผู้กล้าหาญในการมีส่วนให้การพัฒนาวิจัยวัคซีนเกิดผลสำเร็จ ซึ่งจะเป็นประโยชน์ต่อไปสำหรับประเทศ และเป็นยกระดับระบบสาธารณสุขอีกด้วย ทั้งนี้ที่ผ่านมามีการจัดสรรงบประมาณในการจัดหาวัคซีนโควิด-19 กว่า 8 หมื่นล้านบาท ซึ่งหากผลิตวัคซีนในประเทศเชื่อว่าจะสามารถลดงบประมาณส่วนนี้ลงไปได้

นพ.เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ประธานกรรมการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า วัคซีนโควิด-19 ถือเป็นส่วนสำคัญในการช่วยป้องกันและลดการเจ็บป่วยรุนแรงสำหรับผู้ป่วยโควิด-19 ซึ่งในขณะนั้นได้มีการนำเข้าวัคซีนมาจากต่างประเทศ แต่ปัจจุบันไทยสามารถที่จะมีการวิจัยพัฒนาในการผลิตวัคซีนในประเทศได้ ซึ่งทางอภ. ก็ได้มีการพัฒนาวัคซีนเอชเอ็กซ์พี-จีพีโอแวค โดยใช้เทคโนโลยีไข่ไก่ฟักที่มีอยู่แล้ว ผ่านการศึกษาพัฒนาด้วยเชื้อตาย ก็มีความก้าวหน้าที่สุดในการเริ่มทดลองในระยะที่ 3 เป็นเข็มกระตุ้น เพราะที่ผ่านมาในการทดลองทั้ง 2 ระยะที่ผ่านมาก็พบว่ามีความปลอดภัยสูง และมีแผนจะทดลองวัคซีนชนิดนี้ในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปีอีกด้วย

นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า สำหรับเอชเอ็กซ์พี-จีพีโอแวค ที่เป็นส่วนหนึ่งในโครงการวัคซีน NDV-HXP-S นี้เป็นความร่วมมือระหว่างหน่วยงาน PATH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Icahn Mount Sinai) นิวยอร์ค, University of Texas at Austin (UT Austin) ประเทศสหรัฐอเมริกา และโรงงานผู้ผลิตวัคซีนใน 3 ประเทศ คือ บราซิล เวียดนาม และ ไทย โดยบราซิลและเวียดนามยังอยู่ในขั้นตอนการวิจัยทางคลินิกในระยะที่ 2 ซึ่งขณะนี้ไทยมีความก้าวหน้ามากที่สุดในการวิจัยทางคลินิกในระยะที่ 3

ผอ.อภ. กล่าวถึงวัคซีนต้นแบบดังกล่าวว่า ตัววัคซีนมีการพัฒนามาจากนวัตกรรมการติดต่อไวรัสนิวคาสเซิล (Newcastle disease virus, NDV) ให้มีการแสดงออกของโปรตีนหนามของไวรัสโคโรนาที่ได้ถูกปรับแต่งด้วยเทคโนโลยีเฮกซะโปร (HexaPro) ให้มีความคงตัวมากขึ้น ซึ่งโปรตีนหนามนี้สามารถกระตุ้นให้ร่างกายสร้างภูมิคุ้มกันต้านโรค COVID-19 เทคโนโลยีการผลิตวัคซีนชนิด NDV นี้ถูกพัฒนาขึ้นโดย Icaha Mount Sinai ในขณะที่ UT Austin เป็นผู้พัฒนาเทคโนโลยี HexaPro โดยทีมงานผู้พัฒนาโปรตีนหนามซึ่งถูกใช้เป็นพื้นฐานในวัคซีนโควิด 19 อย่างน้อย 4 ชนิดที่ใช้อยู่ทั่วโลกในปัจจุบัน และองค์การเภสัชกรรมเป็นผู้ผลิตวัคซีนวิจัยโควิค-19 ชนิด HXP- GPOVac จาก seed virus ที่ได้รับจากโรงเรียนแพทย์ที่เมาท์ไซนาย (Icahin Mount Sinai) โดยใช้เทคโนโลยีไข่ไก่ฟัก เช่นเดียวกับที่ใช้ในการผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่ โดยจะสามารถเก็บวัคซีนไว้ได้ในอุณหภูมิ 2-8 องศา และผลิตที่โรงงานผลิตวัคซีนชีววัตถุ ขององค์การเภสัชกรรม ต.ทับกวาง อ.แก่งคอย จ.สระบุรี

“จากข้อมูลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ในปี พ.ศ. 2564 และระยะที่ 2 ในปี พ.ศ. 2564-2565 แสดงให้ เห็นว่าวัคซีนที่ผลิตโดยองค์การเภสัชกรรมนี้มีความปลอดภัยและสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ดี และข้อมูล ดังกล่าวได้นำมาใช้ในการคัดเลือกสูตรตำรับที่เหมาะสมสำหรับการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในอาสมัคร เพื่อใช่ในรูปแบบเข็มกระตุ้น ดังนั้นหากการทดลองในระยะที่ 3 เป็นที่น่าพอใจ จะสามารถยื่นขึ้นทะเบียนวัคซีนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ในกลางปี พ.ศ. 2566 และสามารถกระจายวัคซีนสู่ผู้ใช้ได้หลังจากนั้น โดยองค์การเภสัชกรรมมีศักยภาพในการผลิตวัคซีนดังกล่าว ประมาณ 5-10 ล้านโดส สามารถขยายกำลังการผลิตเพิ่มขึ้นได้ในอนาคต และคาดว่าหากขึ้นทะเบียนกับทางอย.เรียบร้อย ทางกรมควบคุมโรคจะมีการจัดตั้งงบประมาณในการซื้อเพื่อกระจายให้กับกลุ่มเสี่ยงเพื่อฉีดเข็มกระตุ้นฟรี ส่วนประชาชนทั่วไปอาจจะมีเงื่อนไขเพิ่มเติมในการเข้ารับวัคซีนจากทาง อย.ต่อไป” ผอ.อภ.กล่าว

ดร.นพ.เกรียงไกร ประเสริฐ ผู้วิจัยหลักวัคซีนเอชเอ็กซ์ พี-จีพีโอแวค (HXP-GPOVac) โรงพยาบาลนครพนม กล่าวว่า ในขั้นตอนการศึกษาวิจัยทางคลินิกในระยะที่ 3 มีแผนการดำเนินงานที่จะฉีดวัคซีนเอชเอ็กซ์ พี-จีพีโอแวคเป็นเข็มกระตุ้น โดยดำเนินการทดลองฉีดในอาสาสมัครที่กำหนดไว้จำนวน 4,000 คน ซึ่งต้องมีคุณสมบัติ คือ เป็นผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป สุขภาพแข็งแรง ได้รับวัคซีนที่เหมือนกัน 2 เข็ม เช่น ซิโนแวคกับซิโนแวค, แอสตร้าเซนเนก้ากับแอสตร้าเซนเนก้า ในกรณีผู้สูงอายุหากมีโรคประจำตัว เช่น เบาหวาน ความดัน หัวใจ อาการเหล่านี้จะต้องคงที่ และในระยะ 3 เดือนที่ผ่านมาต้องไม่เคยติดเชื้อโควิด-19 ซึ่งจะมีทีมในการคัดกรองและให้อาสาสมัครเซ็นยินยอมในการเข้าร่วมโครงการฯ โดยขณะนี้มีอาสาสมัครที่สนใจเข้าร่วมโครงการฯ จำนวน 1,500 คน ส่วนใหญ่จะเป็นกลุ่มวัยทำงานที่มีสุขภาพแข็งแรง โดยในการวิจัยจะให้เป็นไปตามมาตรฐานเพื่อให้ประเทศมีวัคซีนใช้เพื่อคนไทย

“สำหรับการศึกษาวิจัยทางคลินิกในระยะที่ 2 ในอาสาสมัครที่ไม่เคยได้รับวัคซีนจำนวน 300 คนในเดือน ส.ค. ที่ผ่านมา เบื้องต้นพบว่าผลของระดับภูมิคุ้มกันยอมรับได้มีความใกล้เคียงกับวัคซีนที่ไทยนำมาใช้ฉีดในประชาชน ส่วนอาการข้างเคียงที่พบก็เป็นอาการทั่วไปประมาณ 20% มีอาการปวด บวม แดง และมีไข้เล็กน้อย”

ดร.นพ.เกรียงไกร กล่าวถึงความพร้อมในการจัดเตรียมพื้นที่สำหรับทดลองระยะที่ 3 ในจ.นครพนม ว่า ได้มีการแบ่งเป็นที่อาคารประชาคมยงใจยุทธ ศาลากลางจังหวัด และอ.นาแก รวมไปถึงอำเภอใกล้เคียง ณ พื้นที่ศาลากลาง ภายในอาคารมีการจัดแบ่งเป็นห้องคัดกรองและเชิญเข้าร่วมโครงการ ห้องเจาะเลือด ห้องตรวจร่างกาย เพื่อตรวจเช็คความพร้อมให้ตรงตามคุณสมบัติ ห้องฉีดวัคซีนจำนวน 5 ห้อง และจุดสังเกตอาการ 30 นาที เพื่อติดตามอาการข้างเคียง สำหรับช่วงระยะเวลาที่ใช้ในการฉีดวัคซีนในอาสาสมัครกำหนดไว้ประมาณ 1 เดือน ตั้งแต่วันที่ 23-29 ธ.ค.65 และ 5-11 ม.ค.66 คาดว่าจะแล้วเสร็จภายในเดือนมกราคม และจะติดตามประเมินผลไปอีก 1 ปี

ด้าน ดร.ภญ.พรทิพย์ วิรัชวงศ์ ผู้อำนวยการฝ่ายชีววัตถุ และรักษาการผู้จัดการโรงงานผลิต(วัคซีน)ชีววัตถุ องค์การเภสัชกรรม กล่าวเสริมว่า สำหรับการทดสอบวัคซีนเอชเอ็กซ์ พี-จีพีโอแวคที่อาจจะมีความล่าช้ากว่าแผนเดิมที่กำหนดไว้ เนื่องจากระยะที่ 2 ในเดือนส.ค.64 ได้เลือกวัคซีนเอชเอ็กซ์ พี-จีพีโอแวคขนาด 3 ไมโครกรัมมาทดลองในอาสาสมัคร แต่ด้วยสถานการณ์โควิด-19 มีการกลายพันธุ์ของเชื้อไวรัส ดังนั้นก่อนจะเข้าสู่ระยะที่ 3 ที่ปรับให้ฉีดวัคซีนขนาด 10 ไมโครกรัม จึงมีการทดลองฉีดวัคซีนในระยะที่ 2 ใหม่เป็นขนาดเดียวกับที่จะใช้ในระยะที่ 3

“ทางด้านการทดสอบประสิทธิภาพในระยะที่ 3 หลังจากฉีดในอาสาสมัครไปแล้ว 14 วัน ภายในระยะเวลา 3 เดือน, 6 เดือน จะมีการวัดผลการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน ความปลอดภัยและจะมีการนำไปเทียบความไม่ด้อยกว่าในวัคซีนเข็มกระตุ้นกับวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า ซึ่งมีลักษณะแพลตฟอร์มที่เหมือนกัน และนำตัวอย่างส่งไปทดสอบที่ห้องปฏิบัติการ ที่ประเทศอินเดีย เพื่อตรวจกระตุ้นภูมิในเลือดสำหรับวัคซีนโควิด-19 โดยจะทดสอบฤทธิ์การยับยั้งเชื้อไวรัสโควิด-19 สายพันธุ์อู่ฮั่น เนื่องจากเป็นเชื้อไวรัสเริ่มต้นในการพัฒนาวัคซีน ซึ่งคาดว่าภายในกลางเดือนปี 2566 จะได้ข้อมูลครบถ้วน และสรุปยืนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) อย่างไรก็ตามหากวัคซีนจะไม่ได้ถูกนำไปใช้ทันทีในปี 2566 แต่ก็จะเป็นความพร้อมในการมีรูปแบบเพื่อต่อยอดพัฒนาวัคซีนสำหรับโควิด-19รุ่นต่อไป” ดร.ภญ.พรทิพย์ กล่าว

ดร.ภญ.พรทิพย์ ยังคาดว่า อาสาสมัครจะได้ตามแผนที่กำหนดไว้ 4,000 คน เพราะจะต้องเป็นไปตามเกณฑ์ของการอนุมัติให้ใช้วัคซีนกรณีฉุกเฉิน ในการศึกษาประสิทธิภาพและอาการไม่พึงประสงค์อย่างน้อย 3,000 คน คิดว่าจะใช้ระยะเวลา 1 เดือนตามระยะเวลาที่กำหนดในการรับอาสาสมัครจนครบตามจำนวน

ด้านอาสาสมัครเพศหญิง อายุ 61 ปี บอกว่า ได้ยินประกาศจากทางโรงพยาบาลนครพนมว่าจะมีการเปิดรับอาสาสมัครในการทดลองฉีดวัคซีนของคนไทย และกำลังคิดว่าจะฉีดเข็มที่ 3 หลังจากที่ฉีดไฟเซอร์มาแล้ว 2 เข็ม ซึ่งการเข้าร่วมในครั้งนี้ก็ผ่านการคัดกรองตรวจสุขภาพราบรื่น และตนก็ไม่มีโรคประจำตัวด้วย หลังจากฉีดแล้วนั่งพักสังเกตอาการก็ยังไม่มีอาการอะไร แต่คงต้องสังเกตอาการตัวเองเป็นระยะ

อาสาสมัครเพศชาย อายุ 41 ปี บอกว่า เคยฉีดไฟโซอร์มา 2 เข็ม จึงอยากจะฉีกเข็มที่ 3 พอได้ยินประกาศของอสม.ในหมู่บ้าน จึงอยากมาเป็นอาสาสมัคร เพราะจะได้เป็นตัวอย่างให้คนอื่นที่จะได้กล้ามาฉีด และคิดว่าวัคซีนที่ไทยผลิตน่าจะได้ผลดี ภูมิใจที่ไทยจะผลิตวัคซีนได้เอง แต่ด้วยเพราะความดันสูงจึงทำให้ไม่ได้ฉีดในวันนี้ แต่ก็จะรอหมอนัดในครั้งหน้า และจะเตรียมตัวมาให้พร้อม