22 มี.ค.64- องค์การเภสัชกรรม ร่วมกับ คณะเวชศาสตร์เขตร้อน ม. มหิดล แถลงข่าวคืบหน้าการทดลองฉีดวัคซีนโควิด-19 ชนิดเชื้อตามนุษย์ระยะที่ 1 และ 2 ในอาสาสมัครรวม 460 คน ประเดิมฉีดเช้าและบ่ายวันนี้ 4 คน จากการกำหนดในอาสาสมัครกลุ่มแรกจำนวน 18 คน คาดปลายปีนี้ได้สูตรที่ดีที่สุดไปศึกษาต่อระยะที่ 3 และในปี 2565 ยื่นขอทะเบียนตำรับและผลิตในระดับอุตสาหกรรมสร้างความมั่นคงด้านวัคซีนในประเทศ

นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข กล่าวว่า การวิจัยพัฒนาและผลิตวัคซีนโควิด 19 ขึ้นเองภายในประเทศ เป็นการสร้างความมั่นคงและพึ่งพาตนเอง ซึ่งองค์การเภสัชกรรมได้วิจัยพัฒนาวัคซีนโควิด 19 ชนิดเชื้อตายด้วยเทคโนโลยีไข่ไก่ฟักผลวิจัยในสัตว์ทดลอง พบว่ามีความปลอดภัยและกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ดี ดังนั้นจึงเป็นโอกาสที่ดีในการเดินหน้าศึกษาวิจัยฉีดวัคซีนในระยะที่ 1 และ 2 ให้กับอาสาสมัครจำนวน 460 คน เพื่อให้มีผลครบถ้วน ก่อนนำข้อมูลไปยื่นขอขึ้นทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และผลิตในระดับอุตสาหกรรมที่โรงงานผลิตวัคซีนขององค์การเภสัชกรรม ต. ทับกวาง อ. แก่งคอย จ. สระบุรี ซึ่งมีเทคโนโลยีการผลิตวัคซีนด้วยไข่ไก่ฟักที่ใช้ในการผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่อยู่แล้วพร้อมปรับใช้ผลิตวัคซีนโควิด-19 ได้ทันที และคาดว่าภายในปี 2565 จะขอรับทะเบียนตำรับและเริ่มผลิตวัคซีนได้ โดยกำลังการผลิตได้ประมาณ 25-30 ล้านโดสต่อปี การผลิตวัคซีนโดยคนไทยเพื่อคนไทย โดยใช้ความรู้ความเชี่ยวชาญประสบการณ์ของบุคลากรองค์การเภสัชกรรม ถือเป็นความหวังและเป็นขีดความสามารถใหม่ของประเทศไทยที่จะผลิตวัคซีนได้เอง ลดการพึ่งพาต่างชาติกระทรวงสาธารณสุขได้สนับสนุนอย่างเต็มที่ โดยมีเป้าหมายให้ประชาชนเข้าถึงวัคซีนได้ทั้งในสถานการณ์ปกติและสถานการณ์ฉุกเฉิน

ศ.พญ.พรรณี ปิติสุทธิธรรม หัวหน้าโครงการวิจัยศูนย์วัคซีน คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล ให้ข้อมูลว่า วันนี้ได้ดำเนินการฉีดวัคซีนในอาสาสมัครจำนวน 4 คน แบ่งเป็นช่วงเช้า 2 คนและช่วงบ่าย 2 คน ภายในอาทิตย์นี้ โดยตั้งแต่อาสาสมัครเข้ามาก็มีการให้ข้อมูลเกี่ยวกับโครงการวิจัยวัคซีน รวมไปถึงการเซ็นยินยอม นอกจากนี้ก็จะมีการตรวจเลือด เพื่อประเมินค่าตับ ค่าไต เม็ดเลือดแดง ตับอักเสบบีและซี เอชไอวี และคัดกรองตรวจหาโควิด-19 จากนั้นเมื่ออาสาสมัครเข้าเกณฑ์ที่กำหนดในการรับวัคซีนจะทำการสุ่มตัวเลข ทั้งนี้ในระยะแรกจะมีการแบ่งอาสาสมัครจำนวน 18 คน เป็น 6 กลุ่ม จากนั้นจะแบ่งทีมพยาบาลที่ดำเนินหน้าที่ฉีดวัคซีน และทีมแพทย์และพยาบาลที่มีหน้าที่สังเกตอาการจะไม่ทราบว่าอาสาสมัครคนไหนได้รับวัคซีนิโควิด-19 ชนิดเชื้อตาย หรือวัคซีนชนิดหลอก ทั้งนี้ ยังมีวัคซีนที่เพิ่มสารเสริมฤทธิ์ด้วย หลังจากฉีดเรียบร้อยแล้ว ก็จะทำการตรวจประเมินอาการ 30 นาทีแรก จะมีการตรวจอาการข้างเคียง หลังจากนั้น 4 ชั่วโมงหากพบอาการผิดปกติก็จะให้กลับบ้านได้ 

ศ.พญ.พรรณี  กล่าวอีกว่า ทั้งนี้ในส่วนของตัววัคซีนโควิด-19 ชนิดเชื้อตาย ของอภ.นั้น ได้มีการปรับสูตรโครงสร้างวัคซีน ซึ่งอาจมีผลกระตุ้นได้ในวงกว้าง  หมายถึงอาจมีประสิทธิภาพครอบคลุมเชื้อแอฟริกาใต้ แตาทั้งหมดอยู่ในขั้นตอนกำลังศึกษาวิจัยเพื่อหาสูตรที่เหมาะสม เพราะต้องตรวจหาภูมิต้านทาน  ที่กระตุ้นด้วยวัคซีนว่าสามารถทำให้เกิดภูมิคุ้มกันต่อเชื้อหรือไม่ แต่โดยหลักการพัฒนาวัคซีนซึ่งเป็นตัวเชื้อดั้งเดิมอยู่แล้ว เพราะมีโครงสร้างของเชื้อที่ถูกปรับจึงเชื่อว่าจะสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้กว้างขึ้น 

ด้าน ศ.นพ.บรรจง มไหสวริยะ อธิการบดีมหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวว่า การศึกษาวิจัยวัคซีนครั้งนี้ การศึกษาวิจัยทางคลินิกในระยะที่ 1 และ 2 ซึ่งออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัยและความสามารถในการสร้างภูมิคุ้มกันของวัคซีนที่ผลิตโดยองค์การเภสัชกรรม ทั้งนี้โครงการวิจัยมีจุดมุ่งหมายในการคัดเลือกวัคซีนเพียงสูตรเดียวที่เหมาะสมเพื่อทำการศึกษาวิจัยระยะที่ 3 เพื่อตรวจหาประสิทธิผล การศึกษาวิจัยจะเปิดรับอาสาสมัคร 460 คน ซึ่งทุกคนต้องมีสุขภาพแข็งแรงไม่มีประวัติติดเชื้อโควิด -19 และไม่มีประวัติแพ้ยาหรือวัคซีนโดยจะมีการตรวจคัดกรองซักประวัติตรวจร่างกายและตรวจเลือดสำหรับการศึกษาวิจัยจะแบ่งเป็น 2 ระยะระยะที่ 1 จำนวน 210 คนอายุ 18-59 ปีโดยแบ่งการศึกษาเป็น 2 ส่วนคือส่วนแรกศึกษาในอาสาสมัคร 18 คนก่อน เริ่มด้วยวัคซีนขนาดที่ต่ำที่สุด และค่อยเพิ่มไปยังขนาดที่สูงขึ้น และส่วนที่ 2 ศึกษาในอาสาสมัคร 192 คน จากนั้นจะวิเคราะห์ข้อมูล เพื่อเลือกให้ได้ขนาดหรือสูตรวัคซีนวิจัย 2 สูตร นำไปวิจัยต่อในระยะที่ 2 ประมาณเดือนกรกฎาคม ซึ่งเป็นการศึกษาวิจัยในอาสาสมัครอายุ 18-75 ปี จำนวน 250 คน สำหรับการศึกษาระยะที่ 2 คาดว่าจะทราบผลภายในปลายปีนี้ 

นพ.เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ปลัดกระทรวงสาธารณสุขและประธานกรรมการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า วัคซีนป้องกันโควิด -19 ที่องค์การเภสัชกรรมวิจัยพัฒนานั้นจะมีการทดสอบกับสารเสริมฤทธิ์ (Adjuvant) เพื่อให้ครอบคลุมเชื้อกลายพันธ์ และจะเลือกสูตรที่ดีที่สุดสำหรับการตรวจหาประสิทธิผลในการศึกษาวิจัยระยะต่อไป และต้องมีทำการศึกษาวิจัยในมนุษย์ในระยะที่ 3 ในกลุ่มอาสาสมัครจำนวนมาก และการวิจัยที่หลากหลายกว้างขวางมากขึ้น จึงจำเป็นต้องร่วมมือกับกระทรวงการอุดมศึกษาวิทยาศาสตร์วิจัยและนวัตกรรม(อว)ในการสนับสนุนการดำเนินงานให้สำเร็จเพื่อให้สามารถขึ้นทะเบียนยากับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้สำเร็จ เพื่อให้สามารถทำการผลิตวัคซีนในระดับอุตสาหกรรมได้ต่อไป