19 พ.ค.63 ศูนย์ปฏิบัติการด้านข่าวโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 กระทรวงสาธารณสุข ดร.ภญ.นันทกาญจน์ สุวรรณปิฎกกุล ผู้เชี่ยวชาญพิเศษองค์การเภสัชกรรม (อภ.) ได้แถลงความคืบหน้าของ อภ.ในการพัฒนายาฟาวิพิราเวียร์ หนึ่งในตัวยาสำคัญรักษาโควิด-19  ซึ่งคาดว่าปี 2564 สามารถยื่นขึ้นทะเบียนได้  โดยปัจจุบันมีการนำเข้าจากจีนและญี่ปุ่นจำนวนกว่า 3 แสนเม็ด เพียงพอใช้ในระยะยาว 

ดร.ภญ.นันทกาญจน์ กล่าวว่า ได้วางแผนบริหารจัดการเพื่อให้มียาที่จำเป็นสำหรับการรักษาผู้ป่วยโรคติดเชื้อโควิด 19 ภายในประเทศอย่างยั่งยืนทั้งในภาวะวิกฤติและระยะยาวซึ่งมียาที่ใช้ร่วมกัน 7 รายการ โดยทาง อภ. ผลิตเอง 5 รายการประกอบด้วย 1. ยาคลอโรควินรักษาโรคมาลาเรียสำรองไว้ 1.8 ล้านเม็ด 2. ยาต้านไวรัสเอดส์สูตรผสมโลพินาเวียร์และริโทรนาเวียร์ (Lopinavir / Ritonavir) สำรองไว้ 30.6 ล้านเม็ด 3. ยาต้านไวรัสเอดส์ดารุนา (Darunavir) สำรองไว้ 1.9 ล้านเม็ด 4. ยาต้านไวรัสเอดส์ริโทรนาเวียร์ (Ritonavir) สำรองไว้ 1.9 ล้านเม็ด 5. ยาอะชิโธรมัยซิน (Azithromycin) ยาปฏิชีวนะใช้รักษาอาการติดเชื้อจากแบคทีเรียสำรองไว้ 3.4 ล้านเม็ด 

ส่วนยาอีก 2 รายการคือ ยาไฮดรอกซีคลอโรควิน ได้จัดซื้อจากผู้ผลิตในประเทศแล้ว 1.09 ล้านเม็ด และยาฟาวิพิราเวียร์ ซึ่งเป็นยาสำคัญตัวหนึ่งที่ใช้ในการรักษาได้มีการจัดซื้อแล้ว 187,000 เม็ดจาก 2 แหล่งผลิตหลักคือ บริษัท FujiFilm Toyama Chemical Co. , Ltd. ประเทศญี่ปุ่นและ บริษัท Zhejiang Hisun Pharmaceutical Company ประเทศจีน ซึ่งได้รับใบอนุญาตผลิตจากญี่ปุ่น โดยได้กระจายไปยังโรงพยาบาลต่าง ๆ แล้วประมาณ 100,000 เม็ด ยังคงมียาสำรองในคลังของอภ. ประมาณ 87,000 เม็ด และจะส่งมอบเพิ่มเติมในเดือนพฤษภาคมเพื่อสำรองไว้อีก 303,860 เม็ด (จากประเทศญี่ปุ่น 103,860 เม็ดที่เลื่อนการส่งมอบมาจากในปลายเดือนเมษายน และส่งมอบจากสาธารณรัฐประชาชนจีน 200,000 เม็ด) ซึ่งจะทำให้มียาฟาวิพิราเวียร์ใช้อย่างต่อเนื่องในระยะยาว และใช้อย่างเพียงพอ ทั้งนี้ขอเตือนว่ายาเหล่านี้เป็นยาที่ใช้เฉพาะโรคเป็นยาอันตรายการสั่งใช้ต้องเป็นไปตามการสั่งของแพทย์เท่านั้นประชาชนห้ามซื้อมากินเองเด็ดขาด

สำหรับความคืบหน้าการพัฒนายาเม็ดฟาวิพิราเวียร์ ภญ.ดร.นันทกาญจน์  กล่าวว่า ขณะนี้อยู่ระหว่างการสั่งซื้อวัตถุดิบเพิ่มเติม เพื่อนำมาพัฒนาสูตรตำรับ ซึ่งในส่วนสูตรยาฟาวิพิราเวียร์  ที่ประเทศญี่ปุ่นคิดค้นเป็นเจ้าแรกเรียกว่ายาต้นแบบ ในส่วนประเทศอื่นที่คิดตามหลังนั้นจะเรียกว่ายาสามัญ  ซึ่งไม่เหมือนกัน 100% แต่จะมีความคล้ายคลึงกันในส่วนของ ไบโอโลจิคอล โดยในหนึ่งเม็ดจะประกอบไปด้วย ฟาวิพิราเวียร์ 200 มิลลิกรัมเท่ากับยาต้นแบบ แต่ในส่วนประกอบอื่นๆ เราจะไม่ทราบ จึงต้องมีการพัฒนาและทดสอบในคน เมื่อได้ทานยาเข้าไปในร่างกาย เพื่อดูผลของการดูดซึมว่าเท่าเทียมกันหรือไม่ และจะขยายขนาดการผลิต ศึกษาความคงสภาพและประสิทธิผลทางชีวสมมูล (Bioequivalence study) เพื่อศึกษาระดับยาในเลือด เทียบกับยาต้นแบบต่อไปคาดว่าใช้เวลาประมาณ 1 ปี จะมีข้อมูลพร้อมยื่นขึ้นทะเบียน 

 ดร.ภญ.นันทกาญจน์ กล่าวอีกว่า อภ.ยังได้ร่วมมือกับสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) วิจัยพัฒนาการสังเคราะห์วัตถุดิบยาฟาวิพิราเวียร์ ที่อยู่ในขั้นตอนระดับห้องปฏิบัติการ คาดจะแล้วเสร็จภายใน 3 – 6 เดือน และคาดว่าจะสามารถเพิ่มผลิตวัตถุดิบในระดับกึ่งอุตสาหกรรมได้ในเดือนมิถุนายน 2564
  
ทั้งนี้ในส่วนของสิทธิบัตรยานั้นอภ. จะต้องมีการเจรจากับ บริษัท FujiFilm Toyama Chemical Co.,Ltd. ประเทศญี่ปุ่น ที่ได้มายื่นคำขอสิทธิบัตรด้านการผลิตเม็ดยา favipiravir ที่ประเทศไทยในปี พ.ศ.2553 แต่ปัจจุบันยังเป็นเพียงคำขอสิทธิบัตรเท่านั้น   หากยาดังกล่าวได้รับสิทธิบัตร จะได้ระยะเวลาคุ้มครอง 20 ปี โดยนับย้อนหลังไปตั้งแต่วันที่ยื่นคำขอสิทธิบัตรในไทย อย่างไรก็ตามการพัฒนาสูตรภายในประเทศสามารถทำได้โดยไม่ถูกฟ้องร้อง แต่หากผลิตจำหน่ายในท้องตลาด อาจโดนฟ้องเพราะละเมิดสิทธิบัตรได้ ดังนั้น อาจต้องมีการเจรจาทำ Voluntary Licensing กับบริษัทเจ้าของสิทธิบัตร เพื่อให้สามารถผลิตและจำหน่ายได้ 

นพ.อนุพงศ์ สุจริยากุล ผู้ทรงคุณวุฒิกรมควบคุมโรค กระทรวง สาธารณสุข (สธ.) กล่าวเสริมว่า การพัฒนาและผลิตวัคซีนโควิด-19 ต้องใช้เวลา เพื่อคัดเลือกชนิดต้นแบบวัคซีน และนำไปทดลองในสัตว์ทดลอง ก่อนจะเข้าสู่การทดลองในคน ที่แบ่งเป็น 3 เฟส โดยเฟสแรก จะใช้ในอาสาสมัครจำนวนน้อยประมาณ 10 คน ในส่วนเฟส 2 ก็จะใช้ทดลองในอาสาสมัครประมาณ 100 คน ที่จะดูผลว่าร่างกายจะสร้างภูมิคุ้มกันได้หรือไม่ และในเฟสที่ 3 ที่จะทดสอบในอาสาสมัครจำนวนมาก หากผ่าน 3 เฟสก็จะเข้าสู่โรงงานเพื่อผลิต ซึ่งก็จะพยายามอย่างเต็มที่ในการให้ได้วัคซีนโดยเร็ว