เมื่อวานเขียนถึงยา Remdesivir ของบริษัทยาใหญ่ของสหรัฐฯ Gilead Sciences ที่ทาง FDA เปิดทางให้ใช้เป็น “ยาฉุกเฉิน” ต้านโควิด-19

            มีคำเตือนจากผู้รู้ว่า อย่าเพิ่งสรุปว่านี่เป็นยาที่พิสูจน์ในห้องทดลองว่ารักษาได้ผล ยังต้องรอให้มีการทดลองกันให้ครบทุกๆ มิติเสียก่อน

            ก็มีข่าวจากญี่ปุ่นตามมาว่ากระทรวงสาธารณสุขญี่ปุ่นที่นั่นเตรียมอนุมัติให้ใช้ยาเรมเดซิเวียร์รักษาผู้ป่วยโควิด-19 “ในกรณีฉุกเฉิน” เหมือนที่อเมริกา

            สถานีทีวี NHK รายงานข่าวโดยไม่ได้ระบุแหล่งที่มาอย่างชัดเจนนักว่า กระบวนการพิจารณาให้ใช้ยาเรมเดซิเวียร์รักษาผู้ป่วยโควิด-19 จะใช้เวลาประมาณหนึ่งสัปดาห์ และเรมเดซิเวียร์จะเป็นยาตัวแรกที่ได้รับอนุมัติให้ใช้รักษาผู้ป่วยโควิด-19

            หรือญี่ปุ่นเจริญรอยตามสหรัฐฯ ในกรณีนี้?

            เพราะก่อนหน้านี้เพียงไม่กี่วัน สำนักงานอาหารและยาสหรัฐ (Food and Drug Administration หรือ FDA) ได้อนุมัติให้ใช้ยาตัวนี้รักษาผู้ป่วยโควิด-19

            แต่ให้ใช้เฉพาะผู้ป่วยอาการวิกฤติ ที่มีปริมาณออกซิเจนในกระแสโลหิตต่ำและต้องใช้เครื่องช่วยหายใจ

            ไม่เพียงแต่เท่านั้น รายงานข่าวชิ้นเดียวกันนี้บอกว่า การที่หมอจะใช้ยานี้ได้จะต้องมีเงื่อนไขให้โรงพยาบาลตรวจเลือดหาเอนไซม์ในตับผู้ปวยก่อนให้ทานยาทุกวันตลอดการรักษาพยาบาล

            เพราะเกรงว่าจะมีผลข้างเคียงของการใช้ยาที่ยังไม่ถือว่าผ่านการทดลองทุกๆ ด้านแล้วอย่างครบถ้วน

            ที่ FDA เปิดไฟเขียวอ่อนๆ นี้อาศัยข้อมูลวิจัยจากการทดลองทางคลินิกในกลุ่มผู้ป่วยประมาณ 1,000 คน

            ผลเบื้องต้นชี้ว่าสามารถช่วยย่นระยะเวลาการรักษาพยาบาลได้ 4 วัน

            หมายความว่าสามารถใช้เวลารักษาเฉลี่ย 11 วัน เปรียบเทียบกับการรักษาพยาบาลด้วยวิธีอื่นที่อาจต้องใช้เวลาเฉลี่ย 15 วัน

            ที่ต้องเตือนกันก็คือผลข้างเคียงของการใช้ยาตัวนี้ รวมไปถึงระดับความปลอดภัยและประสิทธิภาพยังเป็นหัวข้อวิจัยทางคลินิกที่ “ยังไม่ได้ผลสมบูรณ์”

            Remdesivir เป็นหนึ่งในสี่ตัวยาต้านไวรัสที่ WHO กำลังอยู่ระหว่างการทดลองทางคลินิกอันเป็นส่วนหนึ่งของโครงการชื่อ Solidarity Trial หมายถึงความร่วมมือระหว่างประเทศเพื่อค้นหายาต้านโควิด-19 ให้ได้เร็วที่สุด

            ข่าวบอกว่าประเทศไทยก็ได้เข้าร่วมโครงการนี้ตั้งแต่ต้นเดือนมีนาคมแล้ว

            เป็นที่ทราบกันในแวดวงแพทย์ว่ายาตัวนี้เดิมมีการวิจัยและพัฒนาเพื่อรักษาโรคไวรัส Ebola แต่ไม่ได้ผลเท่าไรนัก

            จึงได้นำกลับมาทดลองใช้รักษาผู้ป่วยโควิด-19 เพราะพบว่ามีประสิทธิภาพยับยั้งการขยายตัวของไวรัส

            รายงาน NHK บอกว่า มีการคาดกันว่าจะเริ่มใช้ยาตัวนี้ในโรงพยาบาลภายใต้การบริหารของกระทรวงสาธารณสุข โดยในช่วงต้นจะจำกัดวงใช้เพราะปริมาณยามีค่อนข้างจำกัด

            ในเมืองไทย วันก่อนผมอ่านพบความเห็นของคุณหมอที่ติดตามเรื่องนี้เหมือนกัน

            หมอมานพ พิทักษ์ภากร แห่งโรงพยาบาลศิริราช เขียนในเฟซบุ๊กของท่านว่า

            ใจเย็นนิดนึง ข้อมูล Remdesivir ยังไม่ค่อยชัดเจนเท่าไหร่

            แม้ว่าสื่อจะตีข่าว early data จาก NIAID ว่ายานี้ reach endpoint ในแง่ time to recovery 11 vs 15 days (P<0.001) แต่ mortality ยังไม่ถึง statistical significance (trend ดู favor remdesivir อยู่ 8% vs 11%)  และเรายังไม่เห็น published data ว่ารายละเอียดเป็นยังไง

            เมื่อวานมี published article ของ remdesivir แบบ double-blinded RCT ลง Lancet ได้เป็น negative trial แม้จะมี time to clinical improvement เร็วกว่า แต่ก็ไม่ได้ statistical significance เหมือนกัน

ก่อนหน้านี้มี Compassionate use data ลง New England ดูแนวโน้มดี (mortality ใน paper นี้ต่ำกว่าชาวบ้าน) แต่เป็นแค่ case series (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2007016)

            ข้อได้เปรียบของ NIAID trial คือ N มากกว่า (>1,000) เทียบกับ Lancet trial ที่มี N = 158 ใน treatment arm (น่าเสียดายที่ trial ต้องหยุดก่อนกำหนดเพราะหาผู้ป่วยไม่ได้ เนื่องจากคุมการระบาดได้ดีเกิน ถ้าได้ N มากกว่านี้อาจเป็น positive outcome ก็ได้)

            รายละเอียดอื่นเราไม่ทราบจนกว่า NIAID จะเผยแพร่ manuscript ออกมามั้ง ตามดูกันไป

            ไม่ใช่ว่าเราเป็น party crasher นะ

            ภาวะแบบนี้ใครๆ ก็อยากได้ข่าวดี แต่ทุกอย่างต้องดูตามข้อมูล กลัวจะหน้าแหกแบบ LPV/r หรือ HCQ+Azithromycin ...

            ถ้าของดีจริง อีกไม่นานเราก็คงเห็น positive trial ออกมาบ้างแหละ

            ดึงสติกันนิดนึง

            (ป.ล. ดักคอไว้ก่อนนะ อย่าอ้างเรื่อง Lancet paper ทำในจีนเลยได้ negative trial เพราะยานี้มาจากอเมริกานะครับ ปสด เกิน 555555)

            อ่านความเห็นของคุณหมอมานพแล้วก็เข้าใจอะไรมากขึ้น จึงต้องคอยติดตามเรื่องการเร่งหายาต้านและวัคซีนจัดการ Covid-19 กันต่อไปอย่างไม่ลดละ!.