12ต.ค.64-สรุปประเด็นสำคัญจากข่าว “แอสตร้าเซนเนก้า เผยผลทดลองยาแอนติบอดีแบบผสม AZD7442 จากการศึกษาระยะที่ 3 แท็คเคิล (TACKLE) สำหรับการรักษาผู้ป่วยนอกพบลดความเสี่ยงในการเกิดโรครุนแรงหรือเสียชีวิตจากโรคโควิด-19”

 AZD7442 เป็นยาแอนติบอดีออกฤทธิ์ยาวแบบผสมเพียงตัวเดียวที่ให้ผลทั้งการป้องกันและการรักษาโรคโควิด-19 

 จากการทดลองด้านการรักษาโรคโควิด-19 ในระยะที่ 3 ภายใต้การศึกษา แท็คเคิล (TACKLE) พบว่าได้ผลลัพธ์ที่ดีอย่างมากโดย AZD7442 ของแอสตร้าเซนเนก้า เป็นยาแอนติบอดีออกฤทธิ์ยาว (Long Acting Antibody - LAAB) แบบผสมที่บรรลุผลในเชิงสถิติโดยแสดงให้เห็นถึงการลดความรุนแรงจากการติดเชื้อ หรือการเสียชีวิตจากโรคโควิด-19 เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (Placebo) ในการรักษาผู้ป่วยที่ไม่ต้องนอนโรงพยาบาลที่มีอาการแสดงน้อยถึงปานกลางจากโรคโควิด-19

 ผู้เข้าร่วมการทดลองจำนวน 90% มาจากประชากรที่มีความเสี่ยงสูงในการเกิดโรครุนแรงจากการติดเชื้อโรคโควิด-19 ซึ่งรวมถึงผู้ที่มีโรคร่วมอื่นๆ ด้วย

การศึกษาบรรลุผลลัพธ์หลัก โดยการใช้ยา AZD7442 ขนาด 600 มิลลิกรัม ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ สามารถลดความเสี่ยงในการเกิดโรครุนแรงหรือการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุได้ถึง 50% เมื่อเทียบกับการใช้ยาหลอก ในการทดลองกับผู้ป่วยนอกที่แสดงอาการมาไม่เกิน 7 วัน โดยจากการทดลองพบว่ามีการเกิดโรครุนแรงหรือเสียชีวิตจำนวน 18 ราย จากกลุ่มที่ได้ยา AZD7442 (18/407) และจำนวน 37 ราย จากกลุ่มที่ได้ยาหลอก (37/415) การทดลองดังกล่าวยังแสดงให้เห็นว่าตัวยามีความปลอดภัย  ยา AZD7442 ช่วยลดความเสี่ยงในการเกิดโรครุนแรงหรือการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุได้ถึง 67%เมื่อเทียบกับการใช้ยาหลอก

 ฮิวจ์ มอนต์โกโมรี อาจารย์ภาควิชาเวชบำบัดผู้ป่วยหนัก มหาวิทยาลัยคอลเลจลอนดอน และหัวหน้าทีมวิจัยของ TACKLE กล่าวว่า จากการที่มีผู้ป่วยอาการหนักซึ่งเป็นผลมาจากการติดเชื้อโควิด-19 ทั่วโลก เราจึงเล็งเห็นความจำเป็นอย่างมากในการวิจัยเพื่อหาวิธีการรักษาใหม่ๆ อย่างการใช้ยา AZD7442 ที่สามารถช่วยปกป้องประชากรกลุ่มเสี่ยงจากการติดเชื้อโควิด-19 และยังสามารถป้องกันอาการรุนแรงของโรคได้อีกด้วย ผลลัพธ์ในเชิงบวกที่เราได้รับแสดงให้เห็นว่าการใช้ยา AZD7442 โดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อนั้นจะมีบทบาทสำคัญในการช่วยต่อสู้กับโรคระบาดครั้งนี้
 เมเน แพนกาลอส รองประธานบริหารฝ่ายวิจัยและพัฒนาด้านยาชีวเภสัชภัณฑ์ (Biopharmaceuticals) ของแอสตร้าเซนเนก้า กล่าวว่า ผลลัพธ์สำคัญของ AZD7442 ซึ่งเป็นยาแอนติบอดีออกฤทธิ์ยาวแบบผสม ทำให้เรามีหลักฐานที่ชัดเจนขึ้นว่ายาตัวนี้ สามารถใช้ในการป้องกันและรักษาโรคโควิด-19 ได้ การได้รับยานี้ในช่วงแรกหลังจากการติดเชื้อจะช่วยลดโอกาสในการเกิดโรครุนแรง และยังสามารถป้องกันโรคได้มากกว่า 6 เดือน
 แอสตร้าเซนเนก้าได้ดำเนินการยื่นเอกสารเพื่อขอรับรองจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาเพื่อใช้ยา AZD7442 ในกรณีฉุกเฉิน สำหรับการป้องกันโรคโควิด-19 แล้ว
 รายงานฉบับเต็มจากการศึกษา TACKLE อยู่ในขั้นตอนการยื่นตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์และจะมีการนำเสนอในการประชุมทางการแพทย์ต่อไป

เกี่ยวกับโครงการ แท็คเคิล (TACKLE)  เป็นการทดลองในระยะที่ 3 แบบการสุ่มและปกปิดข้อมูลทั้งสองทาง และศึกษาควบคุมด้วยยาหลอก ภายในศูนย์ทดลองหลายแห่ง เพื่อให้ทราบถึงความปลอดภัย และประสิทธิผลของการใช้ยา AZD7442 ขนาด 600 มิลลิกรัม ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ เมื่อเทียบกับการใช้ยาหลอกในการรักษากลุ่มผู้ป่วยนอกจากโรคโควิด-19 การทดลองได้ดำเนินการขึ้นทั้งหมด 96 แห่งในบราซิล สาธารณรัฐเชค เยอรมัน ฮังการี อิตาลี ญี่ปุ่น เม็กซิโก โปแลนด์ สาธารณรัฐรัสเซีย สเปน ยูเครน สหราชอาณาจักร และสหรัฐอเมริกา โดยมีผู้เข้าร่วมโครงการเป็นจำนวน 903 คน โดยสุ่มที่จะได้ยา AZD7442 และยาหลอกในอัตรา 1:1 โดยมีผู้ได้รับ AZD7442 เป็นจำนวน 452 คน และมีคนได้รับน้ำเกลือหรือยาหลอกเป็นจำนวน 451 คน ซึ่งเป็นการฉีดเข้ากล้ามเนื้อสองจุดต่อเนื่องกัน

ผู้เข้าร่วมโครงการมีอายุ 18 ปีขึ้นไป และเป็นผู้ป่วยนอกจากการติดเชื้อโควิด-19 ที่มีอาการเล็กน้อยถึงปานกลาง และมีอาการในระยะเวลาไม่เกิน 7 วัน ผู้เข้าร่วมโครงการต้องได้รับการยืนยันการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ด้วยวิธีการทดสอบเชื้อทางโมเลกุล (การตรวจแอนติเจนหรือกรด นิวคลีอิก) จากตัวอย่างทางระบบทางเดินหายใจ (เช่น ทางช่องปาก ช่องจมูก หรือ น้ำมูก หรือ น้ำลาย) ซึ่งเป็นการเก็บเชื้อมาไม่เกิน 3 วันนับจากที่เข้าร่วมโครงการ 

ประสิทธิผลระดับปฐมภูมิประกอบไปด้วยการติดเชื้อโควิด-19แบบรุนแรง หรือการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุที่เกิดขึ้นในช่วง 29 วัน ซึ่งการศึกษานี้จะดำเนินการติดตามผลต่อจนครบ 15 เดือน 

ผู้เข้าร่วมโครงการราว 13% มีอายุมากกว่า 65 ปีขึ้นไป นอกจากนั้น 90% ของผู้เข้าร่วมโครงการมีโรคประจำตัวและภาวะต่าง ๆ ที่มีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อรุนแรงจากโรคโควิด-19 ซึ่งรวมถึงโรคมะเร็ง เบาหวาน โรคอ้วน โรคปอดเรื้อรัง โรคหอบ โรคหัวใจและหลอดเลือด หรือโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง โดย 62% ของผู้เข้าร่วมโครงการเป็นชาวคอร์เคเชียน 4% เป็นชาวแอฟริกัน-อเมริกัน 6% เป็นชาวเอเชีย และ 24% เป็นชาวอินเดียนอเมริกัน หรือชาวอลาสกันพื้นเมือง อีกประมาณ 52% ของผู้เข้าร่วมโครงการเป็นชาวละติน