"อย.-อภ." ตั้งโต๊ะแจงคุณภาพชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชุดของบริษัท Lepu ได้มาตรฐานสากล ระบุผลทดสอบคณะแพทย์ รพ.รามาฯ ยันทุกอย่างตามเกณฑ์มาตรฐาน ย้ำประมูลโปร่งใสตามระเบียบ "ตัวแทนจำหน่าย ATK ของออสท์แลนด์" แจงเสนอราคาถูกเพราะซื้อมากได้ส่วนลด "หมอเกรียงศักดิ์" โวยมีลับลมคมในจัดซื้อ 
    ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) วันที่ 13 ส.ค. นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) พร้อมด้วย นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) และนางศิรินุช ชีวันพิศาลนุกูล รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม แถลงข่าวชี้แจงเรื่องมาตรฐานการพิจารณาอนุญาตชุดตรวจ Antigen Test Kit (ATK) และการจัดหาชุดตรวจ ATK ให้สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) จำนวน 8.5 ล้านชิ้น
    นพ.ไพศาลกล่าวว่า บริษัทที่ได้รับอนุญาตในการจัดหาชุดตรวจที่ชนะการประมูล คือ ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ซึ่งจดทะเบียนประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย เป็นผู้นำเข้าผลิตภัณฑ์ชุดทดสอบ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) ของ Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. ประเทศจีน โดย อย.ได้ประเมินข้อมูลหลักการทั้งทางวิชาการ การนำชุดตรวจ Antigen Test Kit (ATK) มาทดสอบทางคลินิก และจากการใช้จริงของผู้เชี่ยวชาญ รวมทั้งผลทดสอบจากคณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี พบทุกอย่างเป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐาน เช่น ความไว ได้ผล 90% มั่นใจได้ว่าสามารถอนุญาตให้ใช้ได้และเป็นไปตามมาตรฐานสากล
    "ที่ตั้งข้อสงสัยว่าไม่ได้มาตรฐาน โดยอ้างยี่ห้อดังกล่าว อย.สหรัฐเพิ่งเรียกคืนไปนั้น ชุดตรวจนี้ได้รับอนุญาตจาก อย.ไทยแล้ว ที่ อย.สหรัฐเรียกคืนชุดตรวจของบริษัท Lepu เป็นการเรียกคืนแบบแอนติเจนและแอนติบอดี เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะให้ผลลวงได้ ผลิตภัณฑ์ตัวนี้ในสหรัฐไม่ได้รับอนุญาตและไม่ได้รับอนุญาตให้วางจำหน่ายด้วย แต่ไม่มีการรายงานว่ามีคนเสียชีวิตหรือเจ็บป่วยจากการใช้ชุดตรวจนี้ เหตุผลที่ไม่ได้มีการขึ้นทะเบียนจึงทำให้เกิดความเป็นห่วงและมีการแจ้งเตือนให้หยุดใช้ เนื่องจากอาจมีความเสี่ยงสูง" เลขาฯ อย.กล่าว
      ส่วน นพ.วิฑูรย์กล่าวถึงข้อสงสัยในการจัดซื้อชุดตรวจ ATK จำนวน 8.5 ล้านชุด ในราคาชุดละประมาณ 70 บาทว่า ขั้นตอนการประมูลการจัดซื้อจัดจ้างเป็นไปตามระเบียบของ อภ. ไม่มีการล็อกสเปก มีเอกสาร มีความโปร่งใสในการแข่งขัน มีการเปิดซองได้บริษัทที่เสนอราคาชุดตรวจ ATK ต่ำกว่าราคากลางที่เสนอไว้ ทำให้ประหยัดงบประมาณไปถึง 400 ล้านบาท โดยบริษัทเอกชนที่ชนะการประมูลนี้เป็นของประเทศจีน ที่เป็นบริษัทใหญ่ที่ได้รับความน่าเชื่อถือจากทั่วโลก ขอให้ประชาชนได้เกิดความมั่นใจว่าองค์การเภสัชกรรมได้ดำเนินการทุกอย่างโดยโปร่งใส ถูกต้อง และเป็นไปเพื่อประชาชน
    ต่อมา น.ส.รังสินี หวังมั่น ผู้เชี่ยวชาญด้านผลิตภัณฑ์ (product specialist) บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด แถลงชี้แจงกรณี อย.สหรัฐ (FDA) ให้ระงับใช้และเรียกคืนชุดผลิตภัณฑ์ทดสอบโควิด-19 “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” ซึ่งผลิตโดย Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd ภายใต้การควบคุมการผลิตของ Lepu Medical (Europe) Cooperatief U.A. ณ ประเทศจีน ว่า บริษัทตรวจสอบพบว่า Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd บริษัทผู้ผลิตไม่เคยมีการจำหน่าย SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test ในประเทศสหรัฐ และไม่เคยยื่นขอ FDA จากสหรัฐแต่อย่างใด โดยสินค้าที่ปรากฏในท้องตลาดจำนวน 200,000 ชิ้นนั้น ถูกนำเข้าจากประเทศอื่น ซึ่งไม่ใช่ประเทศของบริษัทผู้ผลิต และไม่ได้ส่งจากบริษัทผู้ผลิตโดยตรง จึงส่งผลต่อคุณภาพของสินค้า 
    นางศิริญา เทพเจริญ รองประธานเจ้าหน้าที่บริหารสายงานการตลาด บริษัท ณุศาศิริ (มหาชน) ตัวแทนจำหน่าย ATK ของออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด และเป็นผู้นำ ATK เข้าประมูลในโครงการพิเศษของ สปสช. กล่าวถึงการประมูลว่า บริษัทมีศักยภาพเพียงพอที่จะนำเข้าชุด ATK มาให้รัฐบาลได้ทันตามกำหนด โดยที่ราคาประมูลที่แต่ละบริษัทได้ยื่นซองเข้าประมูลงานนั้นไม่แตกต่างกันมาก ณุศาศิริชนะการประมูลคู่แข่งในราคาที่ต่ำกว่ากันเพียง 2 บาท และ ATK ที่เข้าประมูล ราคาต่อชิ้นไม่ถูก แต่ทางบริษัทจัดซื้อในปริมาณมากถึง 8.5 ล้านชิ้น จากที่เคยนำเข้าจำนวนหลักแสนชิ้น จึงได้ราคาต่อชิ้นที่ต่ำลง เพราะยิ่งสั่งซื้อในปริมาณที่สูงมาก ยิ่งสามารถต่อรองราคากับโรงงานได้
    อย่างไรก็ตาม นพ.เกรียงศักดิ์ วัชรนุกูลเกียรติ ผอ.รพ.มหาราชนครราชสีมา ในฐานะประธานคณะทำงานกำหนดอัตราค่าใช้จ่ายเพื่อบริการสาธารณสุขในระบบหลักประกันสุขภาพ สปสช.ให้สัมภาษณ์รายการ “เจาะลึกทั่วไทย” ตอนหนึ่งกรณี อภ.ระบุว่าได้สอบถามกลับมาที่ สปสช.แล้วว่าหากจะเอายี่ห้อที่องค์การอนามัยโลกรับรองจะมี 2 ยี่ห้อ แต่ที่ขึ้นทะเบียนกับประเทศไทยมีเพียง 1 ยี่ห้อ แต่ สปสช.ลังเลไม่ตอบให้ชัดว่าจะเอาหรือไม่ อภ.จึงกลับไปใช้วิธีการจัดซื้อปกติว่า โกหก สปสช.ใจกล้า เพราะมีตนเป็นประธานคณะทำงาน และรู้ระเบียบที่เกี่ยวข้องว่ากรมบัญชีกลาง สตง. และกฤษฎีกา รับรู้ในระเบียบและมีมติที่ประชุม วันที่ 21 ก.ค. พูดเองว่าสามารถดำเนินการได้เลย ปรากฏว่าเขาไปดำเนินการจัดซื้อจัดหา และมีคนรายงานมาที่ตนว่าเขาจะแยกซื้อ 1 ล้านเทสต์ อ้างว่าต้องการเร่งด่วน ส่วนอีก 7.5 ล้านโดส จะไปใช้วิธีการประมูล
    “จริงๆ เค้ามีลับลมคมใน เพราะในมติในวันที่ 15 ก.ค. ก็มีมติให้ประสานกับคณะกรรมการต่อรองราคา แต่ปรากฏว่าไม่ประสานอะไรเลย เค้าไปดำเนินการก่อนเลย เค้าจะแบ่งซื้อ 1 ล้านเทสต์ในช่วงแรก โดยจะซื้อกับอีกบริษัทในราคาที่แพงกว่าที่เราเสนอไป เพราะเราผ่านมติบอร์ดว่า 120 บาท ต้องรวมค่าขนส่งถึงสถานที่และต้องไม่มีค่าแอดมินใดๆ อีกแล้ว เพราะว่างบเงินกู้ที่ต้องซื้อเร่งด่วน” นพ.เกรียงศักดิ์ระบุ.