13 ส.ค.64 - นพ.ไพศาล ดั่นคุม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า บริษัทที่ได้รับอนุญาตในการจัดหาชุดตรวจที่ชนะการประมูล คือ ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด บริษัทผู้จดทะเบียนประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย เป็นผู้นำเข้าผลิตภัณฑ์ชุดทดสอบ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) ของ Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. ประเทศจีน โดยอย.ได้ประเมินข้อมูลหลักการทั้งทางวิชาการ การนำชุดตรวจ Antigen Test Kit (ATK) มาทดสอบทางคลินิก และจากการใช้จริงของผู้เชี่ยวชาญ รวมทั้งผลทดสอบจากคณะแพทย์ศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี พบว่า ทุกอย่างเป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐาน เช่น ความไว ได้ผล 90% มั่นใจได้ว่าสามารถอนุญาตให้ใช้ได้และเป็นไปตามมาตรฐานสากล พร้อมย้ำว่า อย.ดูแลห่วงใยประชาชน เนื่องจาก ภารกิจหลัก คือ การคุ้มครองผู้บริโภค นอกจากนี้ บริษัท Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.ได้รับอนุญาตจาก อย.ในการใช้ชุดตรวจ ATKประเภท Home Use อันดับที่ 4 และแบบ Profession Use อันดับที่ 21

 
นพ.ไพศาล กล่าวว่า กรณีประเด็นที่องค์การอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐฯ เรียกคืนชุดตรวจของบริษัท Lepu เป็นการเรียกคืนแบบแอนติเจนและแอนติบอดี เนื่องจาก มีความเสี่ยงที่จะให้ผลลวงได้ ผลิตภัณฑ์ตัวนี้ในสหรัฐฯไม่ได้รับอนุญาต และไม่ได้รับอนุญาตให้วางจำหน่ายด้วย แต่ไม่มีการรายงานว่ามีคนเสียชีวิตหรือเจ็บป่วย จากการใช้ชุดตรวจนี้ เหตุผลที่ไม่ได้มีการขึ้นทะเบียน จึงทำให้เกิดความเป็นห่วงและมีการแจ้งเตือนให้หยุดใช้เนื่องจากอาจมีความเสี่ยงสูง หากเปรียบเทียบจะพบว่าเหมือนนำของมาขายแล้วไม่ได้รับอนุญาต เช่นเดียวกับ อย. ของไทยก็ต้องประกาศไม่ให้ใช้ เช่น การยกเลิกใช้ยาฟ้าทะลายโจร 6 ชนิด เนื่องจากกลัวว่าจะเป็นอันตราย ไม่มีความเชื่อมั่นว่าผลจะออกมาตามเกณฑ์หรือไม่

 
ด้าน นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวถึงกระบวนการขั้นตอนการประมูลว่า การจัดซื้อจัดจ้างเป็นไปตามระเบียบของอภ. ไม่มีการล็อกสเปก มีเอกสาร และจะมีการส่งมอบต่อไป ซึ่งขั้นตอนการประมูลมี 19 บริษัท เสนอรายละเอียด แต่มี 16 บริษัทเปิดซองประมูล และบริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เสนอราคาต่ำที่สุดในราคาชุดละ 70 บาท ผลิตโดย บริษัท Lepu ดูแลควบคุมการผลิตทางการแพทย์รายใหญ่ ที่ได้รับมาตรฐานยุโรปและได้รับการขึ้นทะเบียนจากหลายประเทศ