แอสตร้าเซนเนก้า เผยผลทดลองระยะที่ 3 ของ Evusheld สามารถป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อโควิด ได้อย่างน้อย 6 เดือน

21 เม.ย.65-ผลการศึกษาระยะที่ 3 พรูฟเวนท์ (PROVENT) ในการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัสก่อโรค พบว่า ยา Evusheld ของแอสตร้าเซนเนก้า (เดิมชื่อ AZD7442 ส่วนผสมระหว่างแอนติบอดีออกฤทธิ์ยาวสองชนิด ได้แก่ tixagevimab และ cilgavimab) สามารถลดความเสี่ยงจากการเกิดโรคโควิด-19 แบบมีอาการได้ 77% จากการวิเคราะห์เบื้องต้น และ 83% จากการวิเคราะห์มัธยฐานที่ระยะเวลา 6 เดือน เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (Placebo) 1 การทดลองนี้พบว่าไม่มีผู้ป่วยอาการร้ายแรงหรือการเสียชีวิตจากโรคโควิด-19 ตลอดการติดตามผลในระยะเวลา 6 เดือน

มากกว่า 75% ของจำนวนผู้เข้าร่วมการศึกษาพรูฟเวนท์ (PROVENT) มีโรคประจำตัว ซึ่งก่อให้เกิดความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อไวรัสโควิด-19 ที่รุนแรง ซึ่งรวมถึงผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องและอาจมีภูมิคุ้มกันตอบสนองไม่เพียงพอต่อการรับวัคซีน 1

ข้อมูลเพิ่มเติมจากเภสัชจลนศาสตร์ (Pharmacokinetics) ยังแสดงให้เห็นอีกว่า ความเข้มข้นของยา Evusheld ยังคงอยู่ในระดับที่สูงเป็นระยะเวลา 6 เดือน หลังการได้รับยา ซึ่งสนับสนุนว่าการฉีดยาครั้งเดียวก็สามารถให้การป้องกันการติดเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด-19 ได้อย่างน้อย 6 เดือน

ข้อมูลเหล่านี้ถูกตีพิมพ์ในวันที่ 20 เมษายน 2565 ของวารสาร New England Journal of Medicine
นายแพทย์ไมรอน เจ. เลวิน ศาสตราจารย์ด้านกุมารเวชศาสตร์ และอายุรศาสตร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยโคโลราโด ประเทศสหรัฐอเมริกา และผู้วิจัยหลักของการทดลอง PROVENT กล่าวว่า ในขณะที่วัคซีนโควิด-19 มีประสิทธิภาพสูงในการช่วยลดจำนวนผู้ป่วยที่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและการเสียชีวิต แต่จำนวนผู้ป่วยติดเชื้อรายใหม่ยังคงเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง และหลายคนยังมีความเสี่ยงสูง ซึ่งรวมไปถึงผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องและผู้ที่ไม่สามารถรับวัคซีนได้ ข้อมูลเหล่านี้ซึ่งถูกตีพิมพ์ในวารสาร New England Journal of Medicine สามารถทำให้มั่นใจได้ว่ายา Evusheld ที่ฉีดเข้ากล้ามเนื้อเพียงโดสเดียวสามารถให้การป้องกันแก่ประชาชนกลุ่มเปราะบางได้เป็นระยะเวลานาน ไม่เพียงเท่านั้น ยา Evusheld ยังสามารถลบล้างเชื้อไวรัสสายพันธุ์ย่อย BA.2 ซึ่งเป็นสายพันธุ์ที่ระบาดหลักในปัจจุบันได้

เมเน แพนกาลอส รองประธานบริหารฝ่ายวิจัยและพัฒนาด้านยาชีวเภสัชภัณฑ์ (Biopharmaceuticals) ของแอสตร้าเซนเนก้า กล่าวว่า ข้อมูลดังกล่าวเป็นหลักฐานสนับสนุนการใช้ยา Evusheld เพื่อการป้องกันการเกิดโรคโควิด-19 แบบมีอาการและการเกิดโรคโควิด-19 ที่มีอาการรุนแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่ภูมิคุ้มกันตอบสนองไม่เพียงพอต่อการรับวัคซีนและต้องการการป้องกันที่เพิ่มขึ้น ปัจจุบันยา Evusheld มีใช้แล้วในหลายประเทศทั่วโลก การขึ้นทะเบียนกำลังคืบหน้าสำหรับทั้งการใช้ยาสำหรับการป้องกันก่อนการสัมผัสโรคและการใช้เพื่อรักษาผู้ป่วยโรคโควิด-19 ที่มีอาการเล็กน้อยถึงปานกลาง

ในการวิเคราะห์ประสิทธิภาพเบื้องต้นของยา Evusheld สำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อขนาด 300 มก. สามารถลดความเสี่ยงในการติดเชื้อโควิด-19 แบบมีอาการ ได้ถึง 77% เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (Placebo) (95% ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 46-90; p <0.001) โดยมีค่ามัธยฐานในช่วงระยะเวลาติดตามหลังการได้รับยาไปแล้ว 83 วัน โดยพบผู้ติดเชื้อโควิด-19 แบบมีอาการเป็นสัดส่วน 8/3441 (0.2%) และ 17/1,731 (1.0%) ในกลุ่มที่ได้รับยา Evusheld และยาหลอกตามลำดับ 1

เมื่อเปรียบเทียบกับการวิเคราะห์ผลเบื้องต้น การวิเคราห์ผลที่การติดตามที่ยาวนานขึ้นแสดงให้เห็นว่ายา Evusheld สามารถลดอุบัติการณ์ของโรคโควิด-19 ได้มากยิ่งขึ้น โดยสามารถลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ (RRR) ได้ถึง 83% ในการติดเชื้อโควิด-19 แบบมีอาการ (95% ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 66, 91) เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก โดยมีค่ามัธยฐานในช่วงระยะเวลาติดตามหลังการได้รับยาไปแล้ว 196 วัน โดยพบผู้ติดเชื้อโควิด-19 แบบมีอาการเป็นสัดส่วน 11/3,441 (0.3%) และ 31/1731 (1.8%) ในกลุ่มที่ได้รับยา Evusheld และยาหลอกตามลำดับ ซึ่งประสิทธิภาพดังกล่าวนี้มีความสอดคล้องกันกับการประเมินในกลุ่มผู้เข้าร่วมรายย่อย

จากการติดตามผลในระยะเวลา 6 เดือนในกลุ่มผู้เข้าร่วมรับยา Evusheld นั้น ไม่พบผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรงจากโรคโควิด-19 ไม่พบผู้ที่ติดเชื้อในระดับที่ต้องเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาลหรือการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับโควิด-19 ส่วนกลุ่มที่ได้ยาหลอก มีผู้ป่วยโควิด-19 ที่มีอาการรุนแรง 5 ราย มีผู้ที่ต้องรักษาตัวในโรงพยาบาล 7 ราย และมีผู้เสียชีวิตจากโควิด-19 2 ราย

ทั้งนี้ ยา Evusheld มีผลข้างเคียงที่ยอมรับได้ดีจากการศึกษาพรูฟเวนท์ (PROVENT) และไม่มีการระบุถึงปัญหาด้านความปลอดภัยตั้งแต่การวิเคราะห์ระยะแรกหรือแม้แต่ระยะ 6 เดือน เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นมีอัตราใกล้เคียงกันในทั้งสองกลุ่ม โดยเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีดวัคซีน ซึ่งเกิดขึ้นใน 2.4% ของผู้เข้าร่วมที่รับยา Evusheld และ 2.1% ของผู้เข้ามร่วมที่รับยาหลอก 1

ประชากรทั่วโลกประมาณ 2% มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะมีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ไม่เพียงพอ และอาจได้รับประโยชน์จากยา Evusheld ในการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด-192,3 ซึ่งประชากรดังกล่าวยังรวมถึงผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง อาทิ ผู้ป่วยมะเร็ง ผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายอวัยวะ ผู้ป่วยที่ได้รับยากดภูมิคุ้มกัน นอกจากนั้นแล้ว ผู้ที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการได้รับเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ก็สามารถได้รับประโยชน์จากการป้องกันด้วยยา Evusheld อีกด้วย 4–8

ก่อนหน้านี้ทางแอสตร้าเซนเนก้าได้ประกาศผลลัพธ์ที่ดีจากการทดลองแท็คเคิล (TACKLE) การศึกษาระยะที่ 3 เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยโควิด-19 ที่มีอาการเล็กน้อยถึงปานกลาง ซึ่งผลการศึกษาในฉบับเต็มจะถูกนำเสนอเข้าสู่ที่ประชุมสภาจุลชีววิทยาคลินิกและโรคติดเชื้อแห่งยุโรป (European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases หรือ ECCMID) ที่กำลังจะจัดขึ้น และยังได้ยื่นตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่ผ่านการตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญอีกด้วย